MC Plus Material - 【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 96 ページ

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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (96 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（令和4年度第5回　11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回　11／22）（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

図 2.5.4.1-3

2.5 臨床に関する概括評価

SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part (ITT1 集団)

出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Figure 14.2.5.1.1.1

＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集団) における SARSCoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それ
ぞれ表 2.5.4.1-20 及び図 2.5.4.1-4 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価陰性が最初に確認されるまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び
750/250 mg 群で，中央値 (ウイルス力価陰性の被験者の割合が 50%となるまでの時間) として
それぞれ約 50 時間及び 48 時間 (2 日) 短縮した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認さ
れるまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で，中央値 (ウイル
ス力価陰性の被験者の割合が 50%となるまでの時間) としてそれぞれ 71 時間 (約 3 日) 及び 48
時間 (2 日) 短縮した．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が少なく，傾向を考察で
きなかった (2.7.3.6 項参照)．

表 2.5.4.1-20

SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間：Phase 2a
Part (mITT 集団)

Number of events
Number of censored

S-217622
125 mg
N = 15
15 (100.0)
0 (0.0)

- 96 -

S-217622
250 mg
N = 14
13 (92.9)
0 (0.0)

Placebo
N = 14
12 (85.7)
2 (14.3)

【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (96 ページ)

出典

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