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提案書04（0599頁～0801頁）医療技術評価・再評価提案書 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
244201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
ベドリズマブ（生物学的製剤）の外来化学療法加算
日本消化管学会
04消化器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
18消化器外科
関連する診療科（２つまで）
01内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
ベドリズマブ（生物学的製剤）の外来化学療法加算
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｇ
004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
―
潰瘍性大腸炎及びクローン病治療薬であるベドリズマブは、他のモノクローナル抗体療法と同様に、まれに重篤な過敏性反応・infusion
reactionが生じる可能性が考えられる。そこで、入院でなく外来で治療が安全に行えるようにするためにベドリズマブも外来化学療法加算の対象
とすることが本提案の目的である。
文字数： 151
再評価が必要な理由
ベドリズマブはモノクローナル抗体薬で、初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。ベドリズマブは他のモノクローナル抗
体療法同様、添付文書で注意喚起されている通り、まれに重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性が考えられる。これらを発症し
た場合に、迅速に対応できる専門の医療関係者が入院でなく外来で対応できるようになれば、患者の負担の軽減、より安全な投与の実現、総合的
な医療費の抑制等々につながると考えられる。このような重篤な副作用が起きた場合でも迅速・適切に対応するだけのスペースや専門的な医療関
係者（医師・看護師・薬剤師など）を配置可能とするために診療報酬上の評価が必要と考える。なお、同じ潰瘍性大腸炎及びクローン病の適応を
有し、点滴静注のインフリキシマブは外来化学療法加算の対象となっており、ベドリズマブも加算対象となることが妥当と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ベドリズマブ投与にあたり、外来化学療法を実施するための専用ベッドの使用を必要とすること、安全かつ有効に使用するため、専門医や常勤の
看護師、薬剤師による薬剤の投与計画（投与タイミング、併用薬の有無等）及び副作用管理を必要とするため、本剤を外来化学療法加算の対象と
して追加する必要がある。既に、潰瘍性大腸炎及びクローン病に対し、同じく点滴静注するインフリキシマブ、潰瘍性大腸炎及びクローン病以外
の適応で点滴静注の薬剤では、トシリズマブ（関節リウマチ、若年性特発性関節炎、キャッスルマン病）、アバタセプト（関節リウマチ）、ナタ
リズマブ（多発性硬化症）、ベリムマブ（全身エリマトーデス）は外来化学療法加算の対象であり、ベドリズマブも他のモノクローナル抗体製剤
と同じ理由により外来化学療法加算の対象となることを提案する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする疾患は潰瘍性大腸炎及びクローン病の患者であり、ベドリズマブは初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注が必要で
ある。他のモノクローナル抗体療法と同様、添付文書で注意喚起されている通り、まれに重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性
が考えられる。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制をとりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにするのが外来化学療法である。
現状、ベドリズマブは外来化学療法加算の算定対象となっていないためG004点滴注射(50点）のみの評価となっているが、実際の医療現場では投
与中に使用する専用ベッドを使用したり、リスクマネジメントのために看護師がつきっきりで対応したりしている場合があり、外来化学療法加算
の対象となっているほかのモノクロナール抗体療法と同様の医療資源を投入している。同様の対応をしているにもかかわらず薬剤によって外来化
学療法加算の評価が受けられるものと受けられないものが混在していることは、医療現場に混乱を招いている。本剤が外来化学療法加算が適用さ
れ他のモノクロナール抗体療法と同様の評価となることで、混乱の解消と本剤の投与に関した評価の適正化が実現する。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
004
医療技術名
外来化学療法加算
635
整理番号
244201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
ベドリズマブ（生物学的製剤）の外来化学療法加算
日本消化管学会
04消化器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
18消化器外科
関連する診療科（２つまで）
01内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
ベドリズマブ（生物学的製剤）の外来化学療法加算
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｇ
004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
―
潰瘍性大腸炎及びクローン病治療薬であるベドリズマブは、他のモノクローナル抗体療法と同様に、まれに重篤な過敏性反応・infusion
reactionが生じる可能性が考えられる。そこで、入院でなく外来で治療が安全に行えるようにするためにベドリズマブも外来化学療法加算の対象
とすることが本提案の目的である。
文字数： 151
再評価が必要な理由
ベドリズマブはモノクローナル抗体薬で、初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。ベドリズマブは他のモノクローナル抗
体療法同様、添付文書で注意喚起されている通り、まれに重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性が考えられる。これらを発症し
た場合に、迅速に対応できる専門の医療関係者が入院でなく外来で対応できるようになれば、患者の負担の軽減、より安全な投与の実現、総合的
な医療費の抑制等々につながると考えられる。このような重篤な副作用が起きた場合でも迅速・適切に対応するだけのスペースや専門的な医療関
係者（医師・看護師・薬剤師など）を配置可能とするために診療報酬上の評価が必要と考える。なお、同じ潰瘍性大腸炎及びクローン病の適応を
有し、点滴静注のインフリキシマブは外来化学療法加算の対象となっており、ベドリズマブも加算対象となることが妥当と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ベドリズマブ投与にあたり、外来化学療法を実施するための専用ベッドの使用を必要とすること、安全かつ有効に使用するため、専門医や常勤の
看護師、薬剤師による薬剤の投与計画（投与タイミング、併用薬の有無等）及び副作用管理を必要とするため、本剤を外来化学療法加算の対象と
して追加する必要がある。既に、潰瘍性大腸炎及びクローン病に対し、同じく点滴静注するインフリキシマブ、潰瘍性大腸炎及びクローン病以外
の適応で点滴静注の薬剤では、トシリズマブ（関節リウマチ、若年性特発性関節炎、キャッスルマン病）、アバタセプト（関節リウマチ）、ナタ
リズマブ（多発性硬化症）、ベリムマブ（全身エリマトーデス）は外来化学療法加算の対象であり、ベドリズマブも他のモノクローナル抗体製剤
と同じ理由により外来化学療法加算の対象となることを提案する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする疾患は潰瘍性大腸炎及びクローン病の患者であり、ベドリズマブは初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注が必要で
ある。他のモノクローナル抗体療法と同様、添付文書で注意喚起されている通り、まれに重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性
が考えられる。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制をとりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにするのが外来化学療法である。
現状、ベドリズマブは外来化学療法加算の算定対象となっていないためG004点滴注射(50点）のみの評価となっているが、実際の医療現場では投
与中に使用する専用ベッドを使用したり、リスクマネジメントのために看護師がつきっきりで対応したりしている場合があり、外来化学療法加算
の対象となっているほかのモノクロナール抗体療法と同様の医療資源を投入している。同様の対応をしているにもかかわらず薬剤によって外来化
学療法加算の評価が受けられるものと受けられないものが混在していることは、医療現場に混乱を招いている。本剤が外来化学療法加算が適用さ
れ他のモノクロナール抗体療法と同様の評価となることで、混乱の解消と本剤の投与に関した評価の適正化が実現する。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
004
医療技術名
外来化学療法加算
635