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提案書04（0599頁～0801頁）医療技術評価・再評価提案書 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
2003年にフタラールと過酢酸の有用性を比較検討した報告（参考文献４）では、各種ウイルスや抗酸菌などに対して殺菌効
果があることが証明されている。
5
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
4,990,450
国内年間実施回数（回）
5,489,495
軟性内視鏡の洗浄・消毒には，医療用の中性または弱アルカリ性
の酵素洗浄薬を用いた用手洗浄のあとに，滅菌もしくは高水準消
毒を行うことを推奨する。高水準消毒薬には，過酢酸，グルタ
ラール，フタラールの ３ 種類が適合し，各々の特性を十分理解
して濃度管理と曝露に注意する必要がある。
⑥普及性
※患者数及び実施回数の推定根拠等
年間実施回数は、「第７回NDBオープンデータ」の消化器内視鏡検査関連項目から算出。1割程度は同一患者に対して２回目
以降に施行されたものと推定し、これらの数字に、長野県での調査結果（高水準消毒率:70％）を掛けると、以下のように
なる。
年間対象患者数：7,842,136症例×70％÷1.1＝4,990,450人
年間実施回数：7,842,136症例×70％＝5,489,495回
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
2018年6月に日本消化器内視鏡学会が作成した「消化器内視鏡の洗浄・消毒標準化にむけたガイドライン」が最新のガイド
ラインである。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
①関連学会の認定者による安全管理に関するマニュアルの策定し、関係者への徹底すること
②高水準消毒を実施すること（薬事承認を受けた消毒薬の使用）
③ガイドライン等に準拠した設備・備品の清潔の保持と記録すること
④各スコープの洗浄消毒履歴の管理の実施することが望ましい
⑤専用洗浄消毒装置を設置し、使用することが望ましい（被曝防止、作業の標準化）
⑥定期的に保管されているスコープの培養検査を実施する体制が整っていることが望ましい
⑦内視鏡検査前に不必要な感染症検査を実施していないこと
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
内視鏡洗浄消毒の専門的な知識を有する専任スタッフの配置が望ましい。また専任スタッフは関連学会の講習を定期的に受
講すること。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
消化器内視鏡の洗浄・消毒標準化にむけたガイドライン
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
薬事認可済高水準消毒薬の適正な使用により患者の安全性を損なう等の報告はない。ただし作業者の健康被害に関する報告
があった為、基発第0224007号「医療機関におけるグルタラルアルデヒドによる労働者の健康障害防止について」（参考文
献５）に準じて洗浄機の推奨、代替薬剤への切替推奨されている。またガイドラインでも、換気対策や洗浄者における防護
体制について整備するよう推奨されている。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
290
その根拠
外保連試案2022における第５編 内視鏡試案図表４ １症例加算金額 2,868円
金額の内訳：人件費 1,370円、ベッドサイド洗浄費 130円、機械洗浄・消毒費 645円、洗浄消毒装置費
具費 83円
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
番号
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
技術名
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
具体的な内容
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はないが、適切な洗浄消毒がなされていれば、内視鏡検査前にルーチンで
施行されている感染症検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒血清反応検査（STS、TP 抗体））のチェック（D区分内の技
術）は不必要となり、医療費削減につながると考えられる。
不変（０）
プラスマイナス
予想影響額
640円、作業者防
予想影響額（円）
0
その根拠
HBs抗原 29点、HCV抗体 105点、HIV抗体
案で想定されている洗浄消毒費用となる。
備考
特になし
112点、STS
15点、TP 抗体
32点であり、総計293点となり、およそ外保連試
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
内視鏡用洗浄消毒装置、消毒液
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
国名：韓国
制度名：公的保険医療制度
保険適用上の特徴：
消化器軟性内視鏡、呼吸器軟性内視鏡の検査や手術が対象だが、超音波内視鏡関連手技は対象外。なお韓国消化器内視鏡学
会が定めるガイドラインに従い洗浄消毒を実施することとされている。
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
646
2003年にフタラールと過酢酸の有用性を比較検討した報告（参考文献４）では、各種ウイルスや抗酸菌などに対して殺菌効
果があることが証明されている。
5
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
4,990,450
国内年間実施回数（回）
5,489,495
軟性内視鏡の洗浄・消毒には，医療用の中性または弱アルカリ性
の酵素洗浄薬を用いた用手洗浄のあとに，滅菌もしくは高水準消
毒を行うことを推奨する。高水準消毒薬には，過酢酸，グルタ
ラール，フタラールの ３ 種類が適合し，各々の特性を十分理解
して濃度管理と曝露に注意する必要がある。
⑥普及性
※患者数及び実施回数の推定根拠等
年間実施回数は、「第７回NDBオープンデータ」の消化器内視鏡検査関連項目から算出。1割程度は同一患者に対して２回目
以降に施行されたものと推定し、これらの数字に、長野県での調査結果（高水準消毒率:70％）を掛けると、以下のように
なる。
年間対象患者数：7,842,136症例×70％÷1.1＝4,990,450人
年間実施回数：7,842,136症例×70％＝5,489,495回
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
2018年6月に日本消化器内視鏡学会が作成した「消化器内視鏡の洗浄・消毒標準化にむけたガイドライン」が最新のガイド
ラインである。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
①関連学会の認定者による安全管理に関するマニュアルの策定し、関係者への徹底すること
②高水準消毒を実施すること（薬事承認を受けた消毒薬の使用）
③ガイドライン等に準拠した設備・備品の清潔の保持と記録すること
④各スコープの洗浄消毒履歴の管理の実施することが望ましい
⑤専用洗浄消毒装置を設置し、使用することが望ましい（被曝防止、作業の標準化）
⑥定期的に保管されているスコープの培養検査を実施する体制が整っていることが望ましい
⑦内視鏡検査前に不必要な感染症検査を実施していないこと
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
内視鏡洗浄消毒の専門的な知識を有する専任スタッフの配置が望ましい。また専任スタッフは関連学会の講習を定期的に受
講すること。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
消化器内視鏡の洗浄・消毒標準化にむけたガイドライン
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
薬事認可済高水準消毒薬の適正な使用により患者の安全性を損なう等の報告はない。ただし作業者の健康被害に関する報告
があった為、基発第0224007号「医療機関におけるグルタラルアルデヒドによる労働者の健康障害防止について」（参考文
献５）に準じて洗浄機の推奨、代替薬剤への切替推奨されている。またガイドラインでも、換気対策や洗浄者における防護
体制について整備するよう推奨されている。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
290
その根拠
外保連試案2022における第５編 内視鏡試案図表４ １症例加算金額 2,868円
金額の内訳：人件費 1,370円、ベッドサイド洗浄費 130円、機械洗浄・消毒費 645円、洗浄消毒装置費
具費 83円
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
番号
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
技術名
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はない
具体的な内容
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術はないが、適切な洗浄消毒がなされていれば、内視鏡検査前にルーチンで
施行されている感染症検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒血清反応検査（STS、TP 抗体））のチェック（D区分内の技
術）は不必要となり、医療費削減につながると考えられる。
不変（０）
プラスマイナス
予想影響額
640円、作業者防
予想影響額（円）
0
その根拠
HBs抗原 29点、HCV抗体 105点、HIV抗体
案で想定されている洗浄消毒費用となる。
備考
特になし
112点、STS
15点、TP 抗体
32点であり、総計293点となり、およそ外保連試
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
内視鏡用洗浄消毒装置、消毒液
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
国名：韓国
制度名：公的保険医療制度
保険適用上の特徴：
消化器軟性内視鏡、呼吸器軟性内視鏡の検査や手術が対象だが、超音波内視鏡関連手技は対象外。なお韓国消化器内視鏡学
会が定めるガイドラインに従い洗浄消毒を実施することとされている。
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
646