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提案書06（0999頁～1199頁）医療技術評価・再評価提案書 (173 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本精神神経学会、精神医学講座担当者会議、国立精神医療施設長協議会、全国自治体病院協議会、日本精神神経科診療所協会、日本総合病院精
神医学会、日本うつ病学会、臨床TMS研究会
⑭参考文献１
⑭参考文献２
１）名称
日本うつ病学会治療ガイドライン ～高齢者のうつ病治療ガイドライン
２）著者
日本うつ病学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2020年7月1日 作成
2022年7月1日 改訂
４）概要
薬物療法の治療効果が得られない高齢者のうつ病(ただし、精神病症状を伴うものは除く)に対して、rTMS療法は偽刺激と比較し、うつ症状の軽減
に有効である。一方、刺激部位に痛みが生じることがある。また、rTMS 療法は認知機能障害を伴わない。したがって、高齢者のうつ病に対し
て、rTMS療法は有用である。
１）名称
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）適正使用指針
２）著者
日本精神神経学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
平成29年度 新医療機器使用要件等基準策定事業 （反復経頭蓋磁気刺激装置）事業報告書、2018年4月
４）概要
経頭蓋治療用磁気刺激装置が保険診療等において適正に使用されるよう、安全性や医療倫理の観点からも検討の上、適正使用指針の内容を遵守の
上で使用することを推奨している。
２）著者
Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major
Depressive Disorder
Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT)
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Canadian Journal of Psychiatry 61(9)、564ページ
４）概要
rTMS療法は最低1剤以上の抗うつ薬に反応しなかった大うつ病性障害の患者に対し、第一番目に推奨する治療法として位置づけられている。左背
外側前頭前野に対して高頻度刺激を110～120％安静時運動閾値の強度で刺激する。抑うつ症状が寛解に達するまで、20～30セッション実施する
（4～6 週間）、rTMS療法の効果判定のためには、最低20セッションを実施することを推奨している。発生率の高い副作用は刺激中の頭皮痛
（40％）と刺激後の一過性頭痛（30％）であり、認知機能への有害な影響はない。最も重篤な副作用はけいれん誘発であるが、患者あたりの危険
率は0.01～0.1％と推定されている。これは抗うつ薬によるけいれん誘発の危険率（0.1～0.6％）や一般人口における自然発生率（0.07～
0.09％）よりも高いとは言えない。rTMS療法の治療機序は未だ研究段階にあり、治療効果を予測する妥当なバイオマーカーは現時点で存在しな
い。
１）名称
Cost-effectiveness analysis comparing repetitive transcranial magnetic stimulation therapy with antidepressant treatment in
patients with treatment-resistant depression in Japan
２）著者
Yoshihiro Noda; Chiaki Miyashita; Yoko Komatsu; Shinsuke Kito; Masaru Mimura
３）雑誌名、年、月、号、ページ
medRxiv、2022年12月6日、doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.02.22282995
４）概要
本研究は、日本の公的保険診療下において薬物治療抵抗性患者に対するrTMS療法の費用対効果を評価することを目的とした。1剤以上の抗うつ薬
治療によって治療効果が得られなかった中等症以上の成人うつ病患者を対象に、比較対照を従来の薬物療法とした場合のrTMS療法の費用対効果を
マイクロシミュレーションモデルにより評価した。分析期間は生涯とし、効果指標にはquality-adjusted life years（QALYs）を用いた。分析の
結果、従来の薬物治療と比較して、rTMS療法は効果指標を0.101QALY増加させるが、それと同時に医療費も94,370円増加すると推定された。その
結果、rTMS療法のincremental cost-effectiveness ratio（ICER）は935,984円/QALYとなった。日本の公的な費用対効果評価制度におけるICERの
基準値である5,000,000円/QALYを下回ることから、rTMS療法は従来の薬物療法を実施する場合と比較してcost-effectiveな治療法であることが示
唆された。また、日本のrTMSの診療報酬は諸外国と比較して低いことから、本邦における診療報酬の閾値分析を実施した結果、ICERの基準値であ
る500万円を下回る診療報酬の閾値は30,800円であった。
１）名称
Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation
２）著者
Harold A. Sackeim; Scott T. Aaronson; Linda L. Carpenter; Todd M. Hutton; Miriam Mina; Kenneth Pages; Sarah Verdoliva; W. Scott
West
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Journal of Affective Disorders 277 (2020) 65–74
４）概要
海外におけるNeuroStar TMS 治療装置の多施設自然観察研究には、5,010例の大うつ病患者が登録され、治療反応ありもしくは20回以上のセッ
ションを受けたCompleter sample群は3,814人であり、そのうち国内で承認されている標準プロトコルと同様の左側刺激のみを実施した患者群
2,053人の結果をみると、68.9％が治療反応（PHQ-9＜治療前の50％）を示し、35.8％が寛解（PHQ-9＜5）を示す結果であった。
１）名称
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
1171
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本精神神経学会、精神医学講座担当者会議、国立精神医療施設長協議会、全国自治体病院協議会、日本精神神経科診療所協会、日本総合病院精
神医学会、日本うつ病学会、臨床TMS研究会
⑭参考文献１
⑭参考文献２
１）名称
日本うつ病学会治療ガイドライン ～高齢者のうつ病治療ガイドライン
２）著者
日本うつ病学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2020年7月1日 作成
2022年7月1日 改訂
４）概要
薬物療法の治療効果が得られない高齢者のうつ病(ただし、精神病症状を伴うものは除く)に対して、rTMS療法は偽刺激と比較し、うつ症状の軽減
に有効である。一方、刺激部位に痛みが生じることがある。また、rTMS 療法は認知機能障害を伴わない。したがって、高齢者のうつ病に対し
て、rTMS療法は有用である。
１）名称
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）適正使用指針
２）著者
日本精神神経学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
平成29年度 新医療機器使用要件等基準策定事業 （反復経頭蓋磁気刺激装置）事業報告書、2018年4月
４）概要
経頭蓋治療用磁気刺激装置が保険診療等において適正に使用されるよう、安全性や医療倫理の観点からも検討の上、適正使用指針の内容を遵守の
上で使用することを推奨している。
２）著者
Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major
Depressive Disorder
Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT)
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Canadian Journal of Psychiatry 61(9)、564ページ
４）概要
rTMS療法は最低1剤以上の抗うつ薬に反応しなかった大うつ病性障害の患者に対し、第一番目に推奨する治療法として位置づけられている。左背
外側前頭前野に対して高頻度刺激を110～120％安静時運動閾値の強度で刺激する。抑うつ症状が寛解に達するまで、20～30セッション実施する
（4～6 週間）、rTMS療法の効果判定のためには、最低20セッションを実施することを推奨している。発生率の高い副作用は刺激中の頭皮痛
（40％）と刺激後の一過性頭痛（30％）であり、認知機能への有害な影響はない。最も重篤な副作用はけいれん誘発であるが、患者あたりの危険
率は0.01～0.1％と推定されている。これは抗うつ薬によるけいれん誘発の危険率（0.1～0.6％）や一般人口における自然発生率（0.07～
0.09％）よりも高いとは言えない。rTMS療法の治療機序は未だ研究段階にあり、治療効果を予測する妥当なバイオマーカーは現時点で存在しな
い。
１）名称
Cost-effectiveness analysis comparing repetitive transcranial magnetic stimulation therapy with antidepressant treatment in
patients with treatment-resistant depression in Japan
２）著者
Yoshihiro Noda; Chiaki Miyashita; Yoko Komatsu; Shinsuke Kito; Masaru Mimura
３）雑誌名、年、月、号、ページ
medRxiv、2022年12月6日、doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.02.22282995
４）概要
本研究は、日本の公的保険診療下において薬物治療抵抗性患者に対するrTMS療法の費用対効果を評価することを目的とした。1剤以上の抗うつ薬
治療によって治療効果が得られなかった中等症以上の成人うつ病患者を対象に、比較対照を従来の薬物療法とした場合のrTMS療法の費用対効果を
マイクロシミュレーションモデルにより評価した。分析期間は生涯とし、効果指標にはquality-adjusted life years（QALYs）を用いた。分析の
結果、従来の薬物治療と比較して、rTMS療法は効果指標を0.101QALY増加させるが、それと同時に医療費も94,370円増加すると推定された。その
結果、rTMS療法のincremental cost-effectiveness ratio（ICER）は935,984円/QALYとなった。日本の公的な費用対効果評価制度におけるICERの
基準値である5,000,000円/QALYを下回ることから、rTMS療法は従来の薬物療法を実施する場合と比較してcost-effectiveな治療法であることが示
唆された。また、日本のrTMSの診療報酬は諸外国と比較して低いことから、本邦における診療報酬の閾値分析を実施した結果、ICERの基準値であ
る500万円を下回る診療報酬の閾値は30,800円であった。
１）名称
Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation
２）著者
Harold A. Sackeim; Scott T. Aaronson; Linda L. Carpenter; Todd M. Hutton; Miriam Mina; Kenneth Pages; Sarah Verdoliva; W. Scott
West
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Journal of Affective Disorders 277 (2020) 65–74
４）概要
海外におけるNeuroStar TMS 治療装置の多施設自然観察研究には、5,010例の大うつ病患者が登録され、治療反応ありもしくは20回以上のセッ
ションを受けたCompleter sample群は3,814人であり、そのうち国内で承認されている標準プロトコルと同様の左側刺激のみを実施した患者群
2,053人の結果をみると、68.9％が治療反応（PHQ-9＜治療前の50％）を示し、35.8％が寛解（PHQ-9＜5）を示す結果であった。
１）名称
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
1171