ALアミロイドーシスとATTRアミロイドーシスともに、現在は疾患修飾治療が利用できる状況であるが、いずれの疾患においても早期診断群で治療
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 効果が高いことが報告されている。高感度心筋トロポニン測定を行うことで、早期診断および対象患者の病期判定の正確性が高まることが期待さ
後等のアウトカム
れる。
③再評価の根
拠・有効性

2020年版心アミロイドーシス診療ガイドラインにおいて、心アミロイドーシス診断補助の
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す ための高感度トロポニンの測定、および野生型ATTR心アミロイドーシス予後評価のための
る。）
高感度トロポニンの測定は、それぞれclassⅡaで推奨されている(Kitaoka H, et al. Circ
J 2021; 85: 1590-1689)。

ガイドライン等での位置づけ

④普及性の変化
※下記のように推定した根拠

年間対象者数の
変化

年間実施回数の
変化等

見直し前の症例数（人）

150,000人

見直し後の症例数（人）

150,000人で変化なし

見直し前の回数（回）

150,000回

見直し後の回数（回）

150,000回で変化なし

⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

わが国には、心不全患者が120万人存在すると推定されており、その約半数が拡張不全である。拡張不全の5～15％にATTRアミドーシスが存在する
と報告されており、3万人～9万人のATTR心アミロイドーシス患者が潜伏している可能性がある。また現在日本の65歳以上の人口は3,000万人超
で、米国のフラミンガム研究による65歳以上の新規心不全発症率である年間1/100人を当てはめると、年間約30万人以上の高齢者が新規に心不全
を発症する計算となる。その約半数つまり15万人が拡張不全であり、心アミロイドーシスの鑑別が必要な病態と考えられる。これらの患者に少な
くとも年に1回の高感度心筋トロポニンT測定が行われる計算で、年間実施回数を15万回とした。また確定診断患者において、年2－3回の定期検査
を行うとすると、この数を上回る可能性はある。

すでに急性冠症候群・急性心筋梗塞を対象とした心筋バイオマーカーとして普及しており、技術としては成熟している。検査手法としては、測定
には既存の高感度心臓トロポニンテストキットを用い、一般的に免疫学的分析装置を用いて臨床検査技師が実施する。

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 特に要しない。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 特に要しない。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 特に要しない。
要件）

⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

検体採取のための採血におけるリスクはあるが、通常診療を超えるリスクはない。

⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

倫理性においては問題ない。また有用性は既に複数の論文から証明されており、ガイドラインでも使用が推奨されており社会的に妥当である。

⑧点数等見直し
の場合

見直し前
見直し後
その根拠

-

区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）

-

区分をリストから選択

番号
技術名

-

具体的な内容

増（＋）

プラスマイナス
⑩予想影響額

予想影響額（円）

168,000,000円

その根拠

検査費用（1,120円）×年間実施回数（150,000回）=168,000,000円。

備考

検査費用は増加するが、心アミロイドーシスの早期診断により、早期治療介入が可能となり、患者予後の改善が期待される。

⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬

特に無し

⑫その他

特に無し

⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特に無し

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