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提案書06（0999頁～1199頁）医療技術評価・再評価提案書 (79 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
覚醒維持検査
申請団体名
日本睡眠学会
282101
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
アリス6、33843000 睡眠評価装置、株式 301AFBZX0002300
2019年7月
会社フィリップス・ジャパン
0
睡眠中の生体信号データを収
集・記録し、睡眠障害の評価
のために使用する。医療施設
で、小児及び成人患者に使用
する。
該当なし
該当なし
睡眠ポリグラフィ装置 PSG-1100、
33843000 睡眠評価装置、日本光電工業
株式会社
本装置は睡眠中に検知される
生体信号を記録し、睡眠障害
(不眠症、いびき、睡眠時無呼
吸など)の評価に用いる装置で
す。心電図(ECG)、脳波
(EEG)、胸腹壁の動き、鼻およ
び口腔の気流、眼球運動、酸
該当なし
素飽和度、筋電図(EMG)、いび
き、体位を測定します。実施
する検査に応じて、他の項目
を追加または除外することが
できます。記録は、患者の
所定の部位に複数の電極・セ
ンサを配置して行います。
該当なし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
ポリメイト クリニカル、33843000
評価装置、株式会社ミユキ技研
薬事承認番号
収載年月日
223ADBZX0013000
2011年12月
0
睡眠 303AIBZX0002600
2021年10月
0
睡眠中の複数の生体信号を記
録し、睡眠障害を評価するた
めの情報を提供する。
該当なし
該当なし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし
特になし
特になし
薬事承認番号
特になし
特になし
特になし
収載年月日
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
特になし
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
1077
整理番号
提案される医療技術名
覚醒維持検査
申請団体名
日本睡眠学会
282101
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
アリス6、33843000 睡眠評価装置、株式 301AFBZX0002300
2019年7月
会社フィリップス・ジャパン
0
睡眠中の生体信号データを収
集・記録し、睡眠障害の評価
のために使用する。医療施設
で、小児及び成人患者に使用
する。
該当なし
該当なし
睡眠ポリグラフィ装置 PSG-1100、
33843000 睡眠評価装置、日本光電工業
株式会社
本装置は睡眠中に検知される
生体信号を記録し、睡眠障害
(不眠症、いびき、睡眠時無呼
吸など)の評価に用いる装置で
す。心電図(ECG)、脳波
(EEG)、胸腹壁の動き、鼻およ
び口腔の気流、眼球運動、酸
該当なし
素飽和度、筋電図(EMG)、いび
き、体位を測定します。実施
する検査に応じて、他の項目
を追加または除外することが
できます。記録は、患者の
所定の部位に複数の電極・セ
ンサを配置して行います。
該当なし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
ポリメイト クリニカル、33843000
評価装置、株式会社ミユキ技研
薬事承認番号
収載年月日
223ADBZX0013000
2011年12月
0
睡眠 303AIBZX0002600
2021年10月
0
睡眠中の複数の生体信号を記
録し、睡眠障害を評価するた
めの情報を提供する。
該当なし
該当なし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし
特になし
特になし
薬事承認番号
特になし
特になし
特になし
収載年月日
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
特になし
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
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