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提案書06（0999頁～1199頁）医療技術評価・再評価提案書 (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
281202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者に対する膵癌サーベイランスの一環としての磁気共鳴画像（MRI）の保険適応
日本膵臓学会
04消化器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
18消化器外科
関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
遺伝診療
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
特になし
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｅ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
E202
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者は膵癌発症高リスクである事が判明している。膵癌は早期診断、切除が唯一の完治可能な手段であ
る。遺伝的素因による膵癌発症高リスク群に対し国内外のガイドライン・提言で推奨されている超音波内視鏡検査（EUS)および磁気共鳴画像
（MRI）、ヘモグロビンA1cおよび空腹時血糖によるサーベイランスが必要である。本申請書では当該病態に対するMRIの保険適応を提案する。
文字数： 200
再評価が必要な理由
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者は膵癌発症リスクが高いこと、サーベイランスが根治切除割合を高めることが判明している。一方、
当該者は膵癌未発症の状態では画像上に変化をきたさないため保険診療下ではサーベイランスとして有用なEUS、MRIが実施できない。そのため当
該者は自費でサーベイランスを受けるか、サーベイランスを受けず症状出現時に検査をするか、の選択肢しかない。極めて予後不良である膵癌の
発症リスクが高いと説明を受けた当該者にとってこの状況は大変厳しい状況で、大きな不安の原因となる。サーベイランスを受けなかった場合、
根治のチャンスを逃すことになりかねない。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
現在、膵癌を疑う場合（症状やほかの画像検査で膵に異常所見が指摘された場合）にMRI、EUSを実施することとなっているが、生殖細胞系列病的
バリアント保持者に対しては保険適用となっていない。システマティックレビューでは、サーベイランスを行っていない群における切除可能膵癌
割合は25%、サーベイランス群における切除可能膵癌割合は60%であった（World journal of gastroenterology. 2015;21(28):8678-86.）。
根治を企図した切除後の5年生存率は近年の報告では40-50％（JASPAC-01試験、Prep-02試験）であり、切除が通常適応とならない膵癌取り扱い規
約StageIVa, IVbの患者の5年生存率は0.3%である。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者：膵癌を疑う場合に保険診療として検査が可能
・医療技術の内容、点数や算定の留意事項：3テスラ以上若しくは1.5テスラ以上3テスラ未満のMRI装置のいずれかを有していること。3テスラ以
上のMRI装置においては、画像診断管理加算2又は3に関する施設基準の届け出を行っていること。
Ｅ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
E202
医療技術名
磁気共鳴コンピューター断層撮影（ＭＲＩ撮影）（一連につき）
システマティックレビューでは、サーベイランスを行っていない群における切除可能膵癌割合は25%、サーベイランス群における切除可能膵癌割
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 合は60%であった。
根治を企図した切除後の5年生存率は近年の報告では40-50％（JASPAC-01試験、Prep-02試験）であり、切除が通常適応とならない膵癌取り扱い規
後等のアウトカム
約StageIVa, IVbの患者の5年生存率は0.3%である。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
・ 遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC)診療ガイドライン
・ CAPSガイドライン
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す ・ 家族性膵癌高危険群のサーベイランス法（エキスパート・コンセンサス）―日本膵臓学
会家族性膵癌レジストリ委員会・家族性膵癌に関する小班会議―
る。）
・ ASCO Provisional Clinical Opinion
・ NCCN guidelines version3.202
1069
整理番号
281202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者に対する膵癌サーベイランスの一環としての磁気共鳴画像（MRI）の保険適応
日本膵臓学会
04消化器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
18消化器外科
関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
遺伝診療
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
特になし
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｅ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
E202
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者は膵癌発症高リスクである事が判明している。膵癌は早期診断、切除が唯一の完治可能な手段であ
る。遺伝的素因による膵癌発症高リスク群に対し国内外のガイドライン・提言で推奨されている超音波内視鏡検査（EUS)および磁気共鳴画像
（MRI）、ヘモグロビンA1cおよび空腹時血糖によるサーベイランスが必要である。本申請書では当該病態に対するMRIの保険適応を提案する。
文字数： 200
再評価が必要な理由
生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアント保持者は膵癌発症リスクが高いこと、サーベイランスが根治切除割合を高めることが判明している。一方、
当該者は膵癌未発症の状態では画像上に変化をきたさないため保険診療下ではサーベイランスとして有用なEUS、MRIが実施できない。そのため当
該者は自費でサーベイランスを受けるか、サーベイランスを受けず症状出現時に検査をするか、の選択肢しかない。極めて予後不良である膵癌の
発症リスクが高いと説明を受けた当該者にとってこの状況は大変厳しい状況で、大きな不安の原因となる。サーベイランスを受けなかった場合、
根治のチャンスを逃すことになりかねない。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
現在、膵癌を疑う場合（症状やほかの画像検査で膵に異常所見が指摘された場合）にMRI、EUSを実施することとなっているが、生殖細胞系列病的
バリアント保持者に対しては保険適用となっていない。システマティックレビューでは、サーベイランスを行っていない群における切除可能膵癌
割合は25%、サーベイランス群における切除可能膵癌割合は60%であった（World journal of gastroenterology. 2015;21(28):8678-86.）。
根治を企図した切除後の5年生存率は近年の報告では40-50％（JASPAC-01試験、Prep-02試験）であり、切除が通常適応とならない膵癌取り扱い規
約StageIVa, IVbの患者の5年生存率は0.3%である。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象とする患者：膵癌を疑う場合に保険診療として検査が可能
・医療技術の内容、点数や算定の留意事項：3テスラ以上若しくは1.5テスラ以上3テスラ未満のMRI装置のいずれかを有していること。3テスラ以
上のMRI装置においては、画像診断管理加算2又は3に関する施設基準の届け出を行っていること。
Ｅ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
E202
医療技術名
磁気共鳴コンピューター断層撮影（ＭＲＩ撮影）（一連につき）
システマティックレビューでは、サーベイランスを行っていない群における切除可能膵癌割合は25%、サーベイランス群における切除可能膵癌割
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 合は60%であった。
根治を企図した切除後の5年生存率は近年の報告では40-50％（JASPAC-01試験、Prep-02試験）であり、切除が通常適応とならない膵癌取り扱い規
後等のアウトカム
約StageIVa, IVbの患者の5年生存率は0.3%である。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
・ 遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC)診療ガイドライン
・ CAPSガイドライン
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す ・ 家族性膵癌高危険群のサーベイランス法（エキスパート・コンセンサス）―日本膵臓学
会家族性膵癌レジストリ委員会・家族性膵癌に関する小班会議―
る。）
・ ASCO Provisional Clinical Opinion
・ NCCN guidelines version3.202
1069