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提案書06（0999頁～1199頁）医療技術評価・再評価提案書 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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癌未発症者を含むBRCA病的バリアント保持者に対する予防介入は、乳房造影MRIによる乳房サーベイランスによる早期乳癌発見率の向上（文献1,
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Riedl et al. J Clin Oncol. 2015; 33(10)： 1128-35）と生命予後の改善（Evans et al. Breast Cancer Res Treat. 2014; 145(3)： 66372.）などで示されている。日本人のBRCA病的バリアント保持者に対する乳房造影MRI検査の有用性の検証（文献2)、および日本人の癌未発症BRCA
後等のアウトカム
病的バリアント保持者を対象とした乳房MRI検査の有用性の検証（文献3）も報告されている。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
日本人の各がん種（乳癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌）別のBRCA1/2病的バリアント保持率（バイオバンクジャパンデータ）と癌罹患数（国立がん
研究センター がん情報サービス 2022年のがん統計予測）から推定される1年間に新たにBRCA病的バリアント保持者が癌を発症する数を、3,927
人乳癌、1,913人卵巣癌、1,525人膵癌、1,240人前立腺癌と算出した（全8,605人）。3,927人乳癌、1,913人卵巣癌のうち、同時両側乳癌を約6％
と想定し除いた数を見直し前の症例数とした。見直し後の症例数（乳癌、卵巣癌以外の癌発症BRCA変異保持者＋未発症変異保持者）として、膵癌
1,525人のうち半数を女性（763人）＋癌発症BRCA変異保持者の血縁者に1人以上のBRCA未発症血縁者がおりそのうちの半数を女性（4,694人）と想
定した。
見直し前の症例数（人）
5,604人
見直し後の症例数（人）
11,061人
見直し前の回数（回）
約5,000回
見直し後の回数（回）
約11,000回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
日本乳癌診療ガイドライン
・推奨：造影乳房MRI検診の死亡率低減効果が示唆され，その感度も非常に高いので乳癌発
症リスクの高い日本人の未発症BRCA遺伝子変異保持者に造影乳房MRI検診を行うことを弱く
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 推奨する。〔推奨の強さ：2，エビデンスの強さ：弱，合意率：100％（12／12）〕
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）診療ガイドライン 2021年版
る。）
・推奨：乳癌未発症のBRCA病的バリアント保持者に対し造影乳房MRIを用いたサーベイラン
スを条件付きで推奨する。〔推奨のタイプ「当該介入の条件付きの推奨」, エビデンスの
確実性：弱，合意率：85％（11／13）〕
・学会等における位置づけ
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（R798）は、癌既発症・未発症を問わずBRCA1/2病的バリアント保持者が対象である。一度癌を発症しても、多重癌の
リスクが高い症候群であり、乳癌の発症率が最も高い。片側乳癌・卵巣癌の発症の有無に関わらず、乳房に対する積極的な予防介入が必要であ
る。
・既に保険適用となっている本医療技術は、乳房造影MRI施行施設で容易に可能であり、難易度は低い。当該検査で精査の所見が得られた場合の
乳房MRIガイド下生検は保険収載されている。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 必要とされる医療技術や臨床対応は、既に保険適用となっているMRI検査の施設要件と同等であり、特別な要件が必要とは考えられない。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 上記の通り、既存の乳房造影MRI検査の施設基準に従った人的配置が本申請要件においても求められる。
性や経験年数等）
日本乳癌検診学会「乳がん発症ハイリスクグループに対する乳房ＭＲＩスクリーニングに関するガイドライン ver.1.2 」
その他
日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構「遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）診療ガイドライン 2021年版」
（遵守すべきガイドライン等その他の 厚生労働科学研究費補助金（がん対策推進総合研究事業「ゲノム情報を活用した遺伝性腫瘍の先制的医療提供体制の整備に関する研究」斑「遺伝
要件）
性乳がん卵巣がんを知ろう！」
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
乳房造影MRI検査ではガドリニウム造影剤を使用するが、既承認のMRI検査と同等であり、本申請要件で上乗せのリスクはない
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
該当しない
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
1,620＋562＋350＝2,532点
1,620＋562＋350＝2,532点
既収載の費用と同じである
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
該当しない
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
該当しない
該当しない
具体的な内容
該当しない
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
2,785万
その根拠
a)約11,000人
備考
治療費については乳癌の早期発見による減少効果がある
b)2,532点
c)1回
a)xb)xc)=2,785万
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
該当しない
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議二次的所見WG(SFWG)、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議診療WG、全国遺伝子医療部門連絡会議、日
本遺伝性腫瘍学会、日本遺伝看護学会
1050
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Riedl et al. J Clin Oncol. 2015; 33(10)： 1128-35）と生命予後の改善（Evans et al. Breast Cancer Res Treat. 2014; 145(3)： 66372.）などで示されている。日本人のBRCA病的バリアント保持者に対する乳房造影MRI検査の有用性の検証（文献2)、および日本人の癌未発症BRCA
後等のアウトカム
病的バリアント保持者を対象とした乳房MRI検査の有用性の検証（文献3）も報告されている。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
日本人の各がん種（乳癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌）別のBRCA1/2病的バリアント保持率（バイオバンクジャパンデータ）と癌罹患数（国立がん
研究センター がん情報サービス 2022年のがん統計予測）から推定される1年間に新たにBRCA病的バリアント保持者が癌を発症する数を、3,927
人乳癌、1,913人卵巣癌、1,525人膵癌、1,240人前立腺癌と算出した（全8,605人）。3,927人乳癌、1,913人卵巣癌のうち、同時両側乳癌を約6％
と想定し除いた数を見直し前の症例数とした。見直し後の症例数（乳癌、卵巣癌以外の癌発症BRCA変異保持者＋未発症変異保持者）として、膵癌
1,525人のうち半数を女性（763人）＋癌発症BRCA変異保持者の血縁者に1人以上のBRCA未発症血縁者がおりそのうちの半数を女性（4,694人）と想
定した。
見直し前の症例数（人）
5,604人
見直し後の症例数（人）
11,061人
見直し前の回数（回）
約5,000回
見直し後の回数（回）
約11,000回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
日本乳癌診療ガイドライン
・推奨：造影乳房MRI検診の死亡率低減効果が示唆され，その感度も非常に高いので乳癌発
症リスクの高い日本人の未発症BRCA遺伝子変異保持者に造影乳房MRI検診を行うことを弱く
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 推奨する。〔推奨の強さ：2，エビデンスの強さ：弱，合意率：100％（12／12）〕
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）診療ガイドライン 2021年版
る。）
・推奨：乳癌未発症のBRCA病的バリアント保持者に対し造影乳房MRIを用いたサーベイラン
スを条件付きで推奨する。〔推奨のタイプ「当該介入の条件付きの推奨」, エビデンスの
確実性：弱，合意率：85％（11／13）〕
・学会等における位置づけ
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（R798）は、癌既発症・未発症を問わずBRCA1/2病的バリアント保持者が対象である。一度癌を発症しても、多重癌の
リスクが高い症候群であり、乳癌の発症率が最も高い。片側乳癌・卵巣癌の発症の有無に関わらず、乳房に対する積極的な予防介入が必要であ
る。
・既に保険適用となっている本医療技術は、乳房造影MRI施行施設で容易に可能であり、難易度は低い。当該検査で精査の所見が得られた場合の
乳房MRIガイド下生検は保険収載されている。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 必要とされる医療技術や臨床対応は、既に保険適用となっているMRI検査の施設要件と同等であり、特別な要件が必要とは考えられない。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 上記の通り、既存の乳房造影MRI検査の施設基準に従った人的配置が本申請要件においても求められる。
性や経験年数等）
日本乳癌検診学会「乳がん発症ハイリスクグループに対する乳房ＭＲＩスクリーニングに関するガイドライン ver.1.2 」
その他
日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構「遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）診療ガイドライン 2021年版」
（遵守すべきガイドライン等その他の 厚生労働科学研究費補助金（がん対策推進総合研究事業「ゲノム情報を活用した遺伝性腫瘍の先制的医療提供体制の整備に関する研究」斑「遺伝
要件）
性乳がん卵巣がんを知ろう！」
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
乳房造影MRI検査ではガドリニウム造影剤を使用するが、既承認のMRI検査と同等であり、本申請要件で上乗せのリスクはない
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
該当しない
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
1,620＋562＋350＝2,532点
1,620＋562＋350＝2,532点
既収載の費用と同じである
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
該当しない
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
該当しない
該当しない
具体的な内容
該当しない
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
2,785万
その根拠
a)約11,000人
備考
治療費については乳癌の早期発見による減少効果がある
b)2,532点
c)1回
a)xb)xc)=2,785万
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
該当しない
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議二次的所見WG(SFWG)、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議診療WG、全国遺伝子医療部門連絡会議、日
本遺伝性腫瘍学会、日本遺伝看護学会
1050