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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (247 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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※５
資料１－３－２の別紙１ No.17、No.31 と同一症例。重複報告であること
が判明しているため、今後取り下げ予定。今回の資料においては、資料１－２－
１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告に
ついて（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
2021/09/10、本症例は ModernaTX 社が入手し（参照番号：JP-MODERNATX, INC.MOD-2021-317052）、2022/04/21 に武田薬品が同社より入手した。以下の経過記
述は、ライセンス・パートナーから提供されたものである。
消費者から報告された本自発症例は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の
ワクチン接種として mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ）の投与を受けた
49 歳男性患者に発現した製品の物理的汚染（製造誤差に起因する異物による汚
染/物質はステンレス鋼であると確認された）、製品の物理的汚染（汚染された
ワクチン/製造誤差に起因する異物による汚染）及び製品適用過誤（製造誤差に
起因する針の誤挿入による汚染）について記述したものである。その他非重篤事
死亡;
22335
象の発現については以下に詳述する。
製品の物理的汚
染;
病歴情報は報告されていない。
製品適用過誤
2021/08/11、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明）
の用量を 1 剤型に変更し 2 回目投与を受けた。
日付不明、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1
剤型）の初回投与を受けた。日付不明、患者は製品の物理的汚染（製造誤差に起
因する異物による汚染/物質はステンレス鋼であると確認された）（重篤区分：
死亡）、製品の物理的汚染（汚染されたワクチン/製造誤差に起因する異物によ
る汚染）（重篤区分：死亡）、製品適用過誤（製造誤差に起因する針の誤挿入に
よる汚染）（重篤区分：死亡）及び製造装置の問題（最も可能性の高い汚染原因
は、バイアルに栓を取り付ける機械の金属部分 2 箇所間の摩擦に関連性があっ
た）を呈した。日付不明、患者は死亡した。報告された死因は汚染されたワクチ
ン/製造誤差に起因する異物による汚染であった。剖検が行われたかどうかに関
しては不明である。死亡時、製造装置の問題（最も可能性の高い汚染原因は、バ
イアルに栓を取り付ける機械の金属部分 2 箇所間の摩擦に関連性があった）の転
247
資料１－３－２の別紙１ No.17、No.31 と同一症例。重複報告であること
が判明しているため、今後取り下げ予定。今回の資料においては、資料１－２－
１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告に
ついて（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
2021/09/10、本症例は ModernaTX 社が入手し（参照番号：JP-MODERNATX, INC.MOD-2021-317052）、2022/04/21 に武田薬品が同社より入手した。以下の経過記
述は、ライセンス・パートナーから提供されたものである。
消費者から報告された本自発症例は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の
ワクチン接種として mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ）の投与を受けた
49 歳男性患者に発現した製品の物理的汚染（製造誤差に起因する異物による汚
染/物質はステンレス鋼であると確認された）、製品の物理的汚染（汚染された
ワクチン/製造誤差に起因する異物による汚染）及び製品適用過誤（製造誤差に
起因する針の誤挿入による汚染）について記述したものである。その他非重篤事
死亡;
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象の発現については以下に詳述する。
製品の物理的汚
染;
病歴情報は報告されていない。
製品適用過誤
2021/08/11、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明）
の用量を 1 剤型に変更し 2 回目投与を受けた。
日付不明、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1
剤型）の初回投与を受けた。日付不明、患者は製品の物理的汚染（製造誤差に起
因する異物による汚染/物質はステンレス鋼であると確認された）（重篤区分：
死亡）、製品の物理的汚染（汚染されたワクチン/製造誤差に起因する異物によ
る汚染）（重篤区分：死亡）、製品適用過誤（製造誤差に起因する針の誤挿入に
よる汚染）（重篤区分：死亡）及び製造装置の問題（最も可能性の高い汚染原因
は、バイアルに栓を取り付ける機械の金属部分 2 箇所間の摩擦に関連性があっ
た）を呈した。日付不明、患者は死亡した。報告された死因は汚染されたワクチ
ン/製造誤差に起因する異物による汚染であった。剖検が行われたかどうかに関
しては不明である。死亡時、製造装置の問題（最も可能性の高い汚染原因は、バ
イアルに栓を取り付ける機械の金属部分 2 箇所間の摩擦に関連性があった）の転
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