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提案書11（2003頁～2199頁）医療技術評価・再評価提案書 (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
リストから選択
特になし
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
人工関節置換術・膝関節における大腿骨側・脛骨側の骨切りをロボット制御下に行い、視認誤差や手振れによる設置誤差を
低減する。正確なインプラント設置による術後成績向上に加え、骨の過剰掘削を回避するストッパー機能を有しており、目
標骨切り部位以外は切除されることがなく、軟部組織への侵襲が最小限に抑えられ、術後早期回復が得られるほか、重篤な
術後合併症である膝窩動脈損傷や腓骨神経麻痺のリスクを低減している。
文字数： 198
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
変形性膝関節症、膝関節骨壊死症、関節リウマチ(膝)
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）は、精度の高いインプラント設置、軟部調整により最適な膝関節機能の再建が可
能である。患者視点における優越性として、良好な膝関節機能改善によるQOL向上、長期耐用性等が期待される。またロ
ボットの安全機構により膝窩動脈損傷という下肢切断術を余儀なくさせられる可能性のある重篤な合併症も防ぐことができ
る。さらに医療費における優越性として、不良手術に対する再置換手術数の減少による医療費削減効果がオーストラリアン
レジストリーで報告されている。また一方で、ロボット購入による初期導入費用と、特殊消耗品などの維持費用を要し、そ
の使用にあたっては利点に応じた診療報酬が望ましい。
文字数： 300
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
変形性膝関節症：膝関節の変性疾患であり、60から70歳代に多く、膝関節痛、運動障害を生じる。
膝関節骨壊死症：主に大腿骨内顆部が壊死する疾患であり、60から70歳代に多く、膝関節痛、運動障害を生じる。
関節リウマチ・膝関節：関節リウマチの滑膜炎が膝関節に発生するため、膝関節痛、運動障害を生じる。幅広い年齢に生じ
る。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
人工関節置換術・膝関節の手術計画をCT画像または術中解剖学的指標の認識にて立案し、手術をその計画に従い手術支援ロ
ボットを用いて行う。手術症例1件につき1回算定される。2021年手術件数は3,431件である。現時点で対象となるロボット
はストライカー社MAKO、スミスアンドネフュー社CORI/ NAVIO、ジョンソン・エンド・ジョンソン社VELYS である。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｋ
番号
医療技術名
K082 1
人工関節置換術・膝関節
既存の治療法・検査法等の内容
人工関節置換術・膝関節(37,690点)に加えて、ナビゲーションを用いて手術を行うとK939画像等手術支援加算
ションによるものとして 2,000点の加算点数がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
1ナビゲー
人工関節の設置精度の向上により、早期の機能回復がはかれ、入院期間の短縮、周術期合併症の減少するなど（参考文献
3）医療コストの削減につながる(参考文献5)。また患者の術後QALY増加も報告される。ナビゲーションとの相違として、骨
切り時の安全制御機能があり、重大な合併症である膝窩動脈損傷(参考文献4)を回避できる点が挙げられる。新しい技術で
あり長期予後の報告は現時点ではないが、短期の再置換手術がロボットを用いることで有意に減少するとのレジストリー報
告がある（参考文献2）。
オーストラリアンレジストリーにおいてロボット非使用手術と比較して、再置換手術が約20％減少したことが報告されてい
る。(参考文献2 P277)
2a
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
⑥普及性
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 変形性膝関節症診療ガイドライン2023での掲載は現時点では予定
改訂の見込み等を記載する。）
されていない。
3,431人
3,431回
ロボット開発企業の提供情報
手術計画の立案、軟部組織展開は整形外科医が行っており、日本整形外科学会専門医、日本人工関節学会認定医相当の人工
関節置換術・膝関節を遂行する技術度を要する。企業による使用資格認定制度があり、製品概要と術前計画説明、模擬骨を
使用したワークショップ用いた技術訓練、指導医によるレクチャーの口頭指導受講を必要用件としている。なおコロナ前は
遺体を用いた技術訓練、指導医による手術立会を必要用件としていた。
2180
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
リストから選択
特になし
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
人工関節置換術・膝関節における大腿骨側・脛骨側の骨切りをロボット制御下に行い、視認誤差や手振れによる設置誤差を
低減する。正確なインプラント設置による術後成績向上に加え、骨の過剰掘削を回避するストッパー機能を有しており、目
標骨切り部位以外は切除されることがなく、軟部組織への侵襲が最小限に抑えられ、術後早期回復が得られるほか、重篤な
術後合併症である膝窩動脈損傷や腓骨神経麻痺のリスクを低減している。
文字数： 198
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
変形性膝関節症、膝関節骨壊死症、関節リウマチ(膝)
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）は、精度の高いインプラント設置、軟部調整により最適な膝関節機能の再建が可
能である。患者視点における優越性として、良好な膝関節機能改善によるQOL向上、長期耐用性等が期待される。またロ
ボットの安全機構により膝窩動脈損傷という下肢切断術を余儀なくさせられる可能性のある重篤な合併症も防ぐことができ
る。さらに医療費における優越性として、不良手術に対する再置換手術数の減少による医療費削減効果がオーストラリアン
レジストリーで報告されている。また一方で、ロボット購入による初期導入費用と、特殊消耗品などの維持費用を要し、そ
の使用にあたっては利点に応じた診療報酬が望ましい。
文字数： 300
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
変形性膝関節症：膝関節の変性疾患であり、60から70歳代に多く、膝関節痛、運動障害を生じる。
膝関節骨壊死症：主に大腿骨内顆部が壊死する疾患であり、60から70歳代に多く、膝関節痛、運動障害を生じる。
関節リウマチ・膝関節：関節リウマチの滑膜炎が膝関節に発生するため、膝関節痛、運動障害を生じる。幅広い年齢に生じ
る。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
人工関節置換術・膝関節の手術計画をCT画像または術中解剖学的指標の認識にて立案し、手術をその計画に従い手術支援ロ
ボットを用いて行う。手術症例1件につき1回算定される。2021年手術件数は3,431件である。現時点で対象となるロボット
はストライカー社MAKO、スミスアンドネフュー社CORI/ NAVIO、ジョンソン・エンド・ジョンソン社VELYS である。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｋ
番号
医療技術名
K082 1
人工関節置換術・膝関節
既存の治療法・検査法等の内容
人工関節置換術・膝関節(37,690点)に加えて、ナビゲーションを用いて手術を行うとK939画像等手術支援加算
ションによるものとして 2,000点の加算点数がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
1ナビゲー
人工関節の設置精度の向上により、早期の機能回復がはかれ、入院期間の短縮、周術期合併症の減少するなど（参考文献
3）医療コストの削減につながる(参考文献5)。また患者の術後QALY増加も報告される。ナビゲーションとの相違として、骨
切り時の安全制御機能があり、重大な合併症である膝窩動脈損傷(参考文献4)を回避できる点が挙げられる。新しい技術で
あり長期予後の報告は現時点ではないが、短期の再置換手術がロボットを用いることで有意に減少するとのレジストリー報
告がある（参考文献2）。
オーストラリアンレジストリーにおいてロボット非使用手術と比較して、再置換手術が約20％減少したことが報告されてい
る。(参考文献2 P277)
2a
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
⑥普及性
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 変形性膝関節症診療ガイドライン2023での掲載は現時点では予定
改訂の見込み等を記載する。）
されていない。
3,431人
3,431回
ロボット開発企業の提供情報
手術計画の立案、軟部組織展開は整形外科医が行っており、日本整形外科学会専門医、日本人工関節学会認定医相当の人工
関節置換術・膝関節を遂行する技術度を要する。企業による使用資格認定制度があり、製品概要と術前計画説明、模擬骨を
使用したワークショップ用いた技術訓練、指導医によるレクチャーの口頭指導受講を必要用件としている。なおコロナ前は
遺体を用いた技術訓練、指導医による手術立会を必要用件としていた。
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