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提案書11（2003頁～2199頁）医療技術評価・再評価提案書 (181 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令和５年
（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
Makoシステム、手術用ロボット手術ユニッ
22900BZX00325000 2019年6月1日
ト、日本ストライカー株式会社
本品は、人工股関節全置換術
（THA）、人工膝関節全置換術
（TKA）及び人工膝関節部分置換術
（PKA）を補助する手術支援 装置であ
る。術前に得た患者の CT 画像データ
を 3 次元画像に構築し、術中に、3
なし
次元画像と光学的に計測した術野及び
手術器具の位置関係をリアルタイムに
表示するとともに、術前計画で 定め
た切削領域での寛骨臼、大腿骨及び脛
骨の切削を支援する。
VELYS ロボット支援ソリューション、手術
用ロボット手術ユニット、ジョンソン・エ
ンド・ジョンソン株式会社
30400BZX00106000 2022年6月1日
本品は、人工膝関節全置換術に使用さ
れる手術支援装置である。本品は、術
者に対して人工膝関節全置換術中に、
解剖学的構造の相対的な位置と方向を
なし
特定し、術中に大腿骨インプラント及
び脛骨インプラントの埋植位置を計画
し、骨切除を支援する定位手術用の装
置である。
30300BZX00186000 2021年9月1日
本品は、整形外科手術において、手術
器械等の位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での
位置情報を表示する。
さらに骨組織の 切除やインプラント
あるいは手術器械の設置に対する補助
なし
を行う手術支援装置である。直視下の
手術で使用される。
本品は間接固定法のみで使用される。
「適用となる患者」片側型人工膝関節
置換術、全人工膝関節置換術を要する
患者
23000BZX00377000 2019年2月1日
本品は、整形外科手術において、手術
器械等の位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での
位置情報を表示する。
さらに骨組織の 切除やインプラント
あるいは手術器械の設置に対する補助
なし
を行う手術支援装置である。直視下の
手術で使用される。
本品は間接固定法のみで使用される。
「適用となる患者」片側型人工膝関節
置換術、全人工膝関節置換術を要する
患者
CORIサージカルシステム、手術用ロボッ
ト手術ユニット、 スミス・アンド・ネ
フュー株式会社
NAVIO ロボット支援手術システム、手術
用ロボット手術ユニット、スミス・アン
ド・ネフュー株式会社
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
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整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・膝関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令和５年
（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
Makoシステム、手術用ロボット手術ユニッ
22900BZX00325000 2019年6月1日
ト、日本ストライカー株式会社
本品は、人工股関節全置換術
（THA）、人工膝関節全置換術
（TKA）及び人工膝関節部分置換術
（PKA）を補助する手術支援 装置であ
る。術前に得た患者の CT 画像データ
を 3 次元画像に構築し、術中に、3
なし
次元画像と光学的に計測した術野及び
手術器具の位置関係をリアルタイムに
表示するとともに、術前計画で 定め
た切削領域での寛骨臼、大腿骨及び脛
骨の切削を支援する。
VELYS ロボット支援ソリューション、手術
用ロボット手術ユニット、ジョンソン・エ
ンド・ジョンソン株式会社
30400BZX00106000 2022年6月1日
本品は、人工膝関節全置換術に使用さ
れる手術支援装置である。本品は、術
者に対して人工膝関節全置換術中に、
解剖学的構造の相対的な位置と方向を
なし
特定し、術中に大腿骨インプラント及
び脛骨インプラントの埋植位置を計画
し、骨切除を支援する定位手術用の装
置である。
30300BZX00186000 2021年9月1日
本品は、整形外科手術において、手術
器械等の位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での
位置情報を表示する。
さらに骨組織の 切除やインプラント
あるいは手術器械の設置に対する補助
なし
を行う手術支援装置である。直視下の
手術で使用される。
本品は間接固定法のみで使用される。
「適用となる患者」片側型人工膝関節
置換術、全人工膝関節置換術を要する
患者
23000BZX00377000 2019年2月1日
本品は、整形外科手術において、手術
器械等の位置を光学的に測定し、コン
ピュータによって手術中の術野内での
位置情報を表示する。
さらに骨組織の 切除やインプラント
あるいは手術器械の設置に対する補助
なし
を行う手術支援装置である。直視下の
手術で使用される。
本品は間接固定法のみで使用される。
「適用となる患者」片側型人工膝関節
置換術、全人工膝関節置換術を要する
患者
CORIサージカルシステム、手術用ロボッ
ト手術ユニット、 スミス・アンド・ネ
フュー株式会社
NAVIO ロボット支援手術システム、手術
用ロボット手術ユニット、スミス・アン
ド・ネフュー株式会社
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
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