提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

334202

高解像度食道運動機能検査
日本消化管学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令和５
年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。

※

該当する製品の添付文書を添付すること。

※

薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。

※

記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）

特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

マノスキャン360、胃腸・食道運動モニタ
(32081000)、スターメディカル株式会社

22000BZX0030200
0

スターレット、胃腸・食道運動モニタ
(32081000)、スターメディカル株式会社

プリズム2、胃腸・食道運動モニタ
（32081000）、日本アッシュ株式会社

胃、食道、直腸、肛門の筋肉
2008/4/4 の収縮による胃、食道、直
腸、肛門の機能を検査する。

特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
医療材料
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
なし

該当なし

22800BZX0038600
0

消化管の圧力値、pH値、イン
ピーダンス値の測定、直腸肛
門の圧力値の測定に用いる。
圧トランスデューサまたはイ
ンピーダンス値測定機能付圧
トランスデューサと組合せ
て、消化管内圧検査と直腸肛
門内圧検査に用いる。イン
ピーダンス値測定機能付圧ト
2016/10/26 ランスデューサと既承認品の なし
pH電極との組合せで患者の胃
酸動態を医師が判断する上で
参考となる。胃、食道、十二
指腸のpH値と食道内のイン
ピーダンス値を圧力測定と同
時に連続的(最長5時間)に検査
することも目的とする。パソ
コンとの組み合わせで結果の
表示、集計、記録を行う。

該当なし

30400BZX0018000
0

消化管の蠕動運動の検査であ
る、食道マノメトリーを行う
装置である。専用のプローブ
には圧力とインピーダンスの
センサが装着されており、連
2022/9/26
続的に消化管内の圧力とイン
ピーダンスを測定する。測定
データはコンピュータに保管
され、表示・処理・管理する
ことができる。

該当なし

なし

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）

特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】

特記事項なし

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