【Ⅲ－９

医薬品産業構造の転換も見据えたイノベーションの適切な評価や医薬品の安

定供給の確保等－③】

③

プログラム医療機器についての評価療養の新設

第１

基本的な考え方
イノベーションの促進の観点から、一般的に侵襲性が低いプログラム
医療機器の特性も踏まえつつ、薬事上の第１段階承認を取得したプログ
ラム医療機器及びチャレンジ申請を行うプログラム医療機器の使用又は
支給について、評価療養として実施可能とする。

第２

具体的な内容
１．薬事上の第１段階承認を取得しているものの保険適用がされていな
いプログラム医療機器であって、市販後に臨床的エビデンスが確立さ
れた後、承認事項一部変更承認申請等を行うことで第２段階承認を取
得し、保険適用を目指しているものの使用又は支給であって、次の事
項を満たすものについて、保険診療との併用を認め、評価療養として
実施可能とする。
（１）第１段階承認を取得後、第２段階承認の申請前のものについて
は、当該プログラム医療機器の第２段階承認及び保険適用のための
準備に必要と認められる期間に限り実施可能とする。
（２）第２段階承認の申請中のものについては、第２段階承認の申請
に係る使用目的等に従って、第２段階承認の申請が受理されてから
２年間に限り実施可能とする。
（３）第２段階承認を取得後、保険適用前のものについては、必要な
体制が整備された病院若しくは診療所又は薬局において、保険適用
を希望した日から起算して240日間に限り実施可能とする。
２．既に保険適用されているプログラム医療機器であって、保険適用さ
れていない範囲における使用に係る有効性に関し、使用成績を踏まえ
た再評価を目指すものの使用又は支給であって、次の事項を満たすも
のについて、保険診療との併用を認め、評価療養として実施可能とす
る。
（１）使用成績を踏まえた再評価に係る申請前のものについては、再
評価のための申請に係る権利の取得の際に付された条件に従って、
再評価のための準備に必要と認められる期間に限り実施可能とする。
（２）使用成績を踏まえた再評価に係る申請中のものについては、再
評価の申請を行った日から起算して 240 日間に限り実施可能とする。
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