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提案書01（0001頁～0202頁）医療技術評価・再評価提案書 (169 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医薬品：アキュミン静注（一般名：フルシクロビン（18F）注射液）
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
撮影に用いられるPET装置、PET/CT装置、PET/MRI装置はいずれも既に一般的に普及し、医薬品医療機器等法上の承認内容に
(主なものを記載する）
適して使用されている医療機器である（それぞれ代表的な医療機器を薬事情報に記載）。
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
特になし
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
・米国及び欧州においては、本剤と同じフルシクロビン（18F）を有効成分とするPET診断薬がAxuminの名称で、本剤の効
能・効果とは異なる再発前立腺癌の診断に関する効能又は効果で承認を取得し、各国の事情に応じて保険診療下で使用され
ている。また、米国において転移性脳腫瘍を対象とした第Ⅲ相試験が実施されている。
・本邦において、医療機関で使用される本剤を合成するための医療機器は開発されていない。合成用の医療機器が存在する
場合は、医療機器メーカーが保険適用の希望を届け出ることができる。一方で、本剤のようにメーカーが製造する医薬品し
か存在しない場合、技術料の設立が必要となるが、医薬品メーカーからは技術料設立の希望を申請する仕組みが存在しない
ため、薬事承認を取得したにもかかわらず、保険診療下で使用できないという状況が発生した。
・本提案に当たって、アキュミン静注を販売するメーカーと情報共有等を行った。
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
１）名称
Discrepancy between lesion distributions on methionine PET and MR images in patients with glioblastoma
multiforme: insight from a PET and MR fusion image study
２）著者
Miwa K et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004; 75: 1457-1462
４）概要
悪性神経膠腫は、造影T1強調MRI画像における高信号領域外を超えて、より広範囲に広がっている可能性がある。
１）名称
アキュミン静注_日本メジフィジックス株式会社_審査報告書
２）著者
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
３）雑誌名、年、月、号、ページ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210330001/530359000_30300AMX00246_A100_1.pdf
４）概要
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査において、MRI検査への上乗せにより初発の悪性神経膠腫を疑う患者
における腫瘍の可視化に関する本技術の有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断さ
れた。
１）名称
Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with
suspected glioma: multicenter phase III trials
２）著者
Wakabayashi T et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Ann Nucl Med. 2021; 35:1279-1292.
４）概要
本剤の国内第Ⅲ相試験の結果報告。本技術は、手術計画時の腫瘍切除範囲の決定に有用であり，神経膠腫が疑われる患者の
安全かつ有効な診断ツールとなり得る。
１）名称
脳腫瘍診断に期待される新薬18F-flucyclobine（18F-FACBC）
２）著者
ITO K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
臨床核医学 2023; 56:6-9
４）概要
悪性脳腫瘍に対するPET診断法が必要であり、本剤は今後の保険償還が最も期待される薬剤の一つである。
１）名称
Cost-Effectiveness Analysis of Amino Acid PET–Guided Surgery for Supratentorial High-Grade Gliomas
２）著者
Heinzel A et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Nucl Med. 2012; 53:552-558.
４）概要
MRI検査と脳アミノ酸PET検査の併用は、MRI検査単独と比べ費用対効果に優れている。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
撮影に用いられるPET装置、PET/CT装置、PET/MRI装置はいずれも既に一般的に普及し、医薬品医療機器等法上の承認内容に
(主なものを記載する）
適して使用されている医療機器である（それぞれ代表的な医療機器を薬事情報に記載）。
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
特になし
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
・米国及び欧州においては、本剤と同じフルシクロビン（18F）を有効成分とするPET診断薬がAxuminの名称で、本剤の効
能・効果とは異なる再発前立腺癌の診断に関する効能又は効果で承認を取得し、各国の事情に応じて保険診療下で使用され
ている。また、米国において転移性脳腫瘍を対象とした第Ⅲ相試験が実施されている。
・本邦において、医療機関で使用される本剤を合成するための医療機器は開発されていない。合成用の医療機器が存在する
場合は、医療機器メーカーが保険適用の希望を届け出ることができる。一方で、本剤のようにメーカーが製造する医薬品し
か存在しない場合、技術料の設立が必要となるが、医薬品メーカーからは技術料設立の希望を申請する仕組みが存在しない
ため、薬事承認を取得したにもかかわらず、保険診療下で使用できないという状況が発生した。
・本提案に当たって、アキュミン静注を販売するメーカーと情報共有等を行った。
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
１）名称
Discrepancy between lesion distributions on methionine PET and MR images in patients with glioblastoma
multiforme: insight from a PET and MR fusion image study
２）著者
Miwa K et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004; 75: 1457-1462
４）概要
悪性神経膠腫は、造影T1強調MRI画像における高信号領域外を超えて、より広範囲に広がっている可能性がある。
１）名称
アキュミン静注_日本メジフィジックス株式会社_審査報告書
２）著者
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
３）雑誌名、年、月、号、ページ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210330001/530359000_30300AMX00246_A100_1.pdf
４）概要
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査において、MRI検査への上乗せにより初発の悪性神経膠腫を疑う患者
における腫瘍の可視化に関する本技術の有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断さ
れた。
１）名称
Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with
suspected glioma: multicenter phase III trials
２）著者
Wakabayashi T et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Ann Nucl Med. 2021; 35:1279-1292.
４）概要
本剤の国内第Ⅲ相試験の結果報告。本技術は、手術計画時の腫瘍切除範囲の決定に有用であり，神経膠腫が疑われる患者の
安全かつ有効な診断ツールとなり得る。
１）名称
脳腫瘍診断に期待される新薬18F-flucyclobine（18F-FACBC）
２）著者
ITO K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
臨床核医学 2023; 56:6-9
４）概要
悪性脳腫瘍に対するPET診断法が必要であり、本剤は今後の保険償還が最も期待される薬剤の一つである。
１）名称
Cost-Effectiveness Analysis of Amino Acid PET–Guided Surgery for Supratentorial High-Grade Gliomas
２）著者
Heinzel A et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Nucl Med. 2012; 53:552-558.
４）概要
MRI検査と脳アミノ酸PET検査の併用は、MRI検査単独と比べ費用対効果に優れている。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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