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提案書01（0001頁～0202頁）医療技術評価・再評価提案書 (190 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
7,500点 (乳房専用PET併用の場合は+4,000点追加)
7,500点 (乳房専用PET併用の場合は+4,000点追加)
その根拠
対象疾患の適用拡大のため、点数に変更なし。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
番号
なし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
226,725,000
術前薬物療法を受ける患者の治療効果判定の検査件数3,730件／年の増加により
⑩予想影響額
その根拠
備考
3,730件／年×7,500点×10円＝279,720,000円／年
の増加となる。この中には乳房専用PET併用症例も含まれるため、総額はさらに増加することが予測される。
（乳房専用PET併用症例を3%と見込むと、3,730件／年×4,000点×10円×0.03＝4,475,520円／年の増分）
検査としては費用の増加となるが、利点としては、早期にＰＥＴで無効例を同定することにより、化学療法（40～70万）の残
り75%程度を無駄に投与する必要がなくなる。HER2 サブタイプで用いる分子標的薬は200万程度費用が掛かるため、150万程度
を無駄にする可能性を検査で判定可能である。また、有効ではない治療を継続することにより、心毒性により心疾患のリスク
が上がりQOL低下や全生存率低下のリスクがあるが、それらも減らすことができる。
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
２．なし（別紙、添付文書ともに不要）
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
日本乳癌学会
１）名称
乳癌診療ガイドライン②疫学・診断編
２）著者
日本乳癌学会
2022年版
３）雑誌名、年、月、号、ページ
乳癌診療ガイドライン②疫学・診断編 2022年版
https://jbcs.xsrv.jp/guideline/2022/k_index/frq5/
４）概要
検診・画像診断 FRQ5
「術前化学療法後の病理学的完全奏効（pCR）予測に術前MRIまたはPETは有用か？ 術前化学療法における早期効果予
測（治療前・中間評価）にMRIまたはPETは有用か？」において、ｐCR予測については本邦からの2報（Kitajima 2018, Akimoto 2018)を含めた4
報、早期効果予測についても4報をまとめ、いずれも良好な感度(76-100%, および70-88%)を報告している。
１）名称
The role of F―FDG PET／CT and MRI in assessing pathological complete response to neoadjuvantchemotherapy in patients with breast
cancer：a systematic review and meta―analysis.
２）著者
Liu Q, Wang C, Li P, Liu J, Huang G, Song S.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Biomed Res Int. 2016; 2016:3746232. ［PMID:26981529］
４）概要
PETによる病理学的完全奏効(pCR)予測は、メタアナリシスで統合感度86%、特異度72%である。MRIでの統合感度65%、特異度88%と比較して、感度
が高いが特異度は低く、両者を併用することでの診断能向上が期待される。
１）名称
FDG PET, PET/CT診療ガイドライン2020
２）著者
日本核医学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
FDG PET, PET/CT診療ガイドライン2020、14ページ16行目～15ページ、18行目
４）概要
悪性腫瘍についての記載あり。保険適用要件についての詳細な記載あり、具体例として二段階治療施行中の患者での再病期診断が記載あり。
１）名称
18F―FDG PET／CT in the early prediction of pathological response in aggressive subtypes of breast cancer︓review of the
literature and recommendations for use in clinical trials.
２）著者
Groheux D, Mankoff D, Espié M, Hindié E.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016;43(5):983―93. ［PMID:26758726］
４）概要
FDG-PETによる化学療法早期の効果判定を検討。
１）名称
Prediction of pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: comparison of diagnostic
performances of dedicated breast PET, whole-body PET, and dynamic contrast-enhanced MRI.
２）著者
Tokuda Y, Yanagawa M, Fujita Y, Honma K, Tanei T, Shimoda M, Miyake T, Naoi Y, Kim SJ, Shimazu K, Hamada S, Tomiyama N
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(1):107-115. PMID: 33730265
４）概要
造影MRIと全身PET,及び乳房専用PETを用いて乳癌術前治療後のpCR診断能を検討。乳房専用PETは造影MRIを上回る高い診断能（感度85.7%, 特異度
72.7%, AUC 0.818) を示した。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
190
の場合
見直し前
見直し後
7,500点 (乳房専用PET併用の場合は+4,000点追加)
7,500点 (乳房専用PET併用の場合は+4,000点追加)
その根拠
対象疾患の適用拡大のため、点数に変更なし。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
番号
なし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
226,725,000
術前薬物療法を受ける患者の治療効果判定の検査件数3,730件／年の増加により
⑩予想影響額
その根拠
備考
3,730件／年×7,500点×10円＝279,720,000円／年
の増加となる。この中には乳房専用PET併用症例も含まれるため、総額はさらに増加することが予測される。
（乳房専用PET併用症例を3%と見込むと、3,730件／年×4,000点×10円×0.03＝4,475,520円／年の増分）
検査としては費用の増加となるが、利点としては、早期にＰＥＴで無効例を同定することにより、化学療法（40～70万）の残
り75%程度を無駄に投与する必要がなくなる。HER2 サブタイプで用いる分子標的薬は200万程度費用が掛かるため、150万程度
を無駄にする可能性を検査で判定可能である。また、有効ではない治療を継続することにより、心毒性により心疾患のリスク
が上がりQOL低下や全生存率低下のリスクがあるが、それらも減らすことができる。
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
２．なし（別紙、添付文書ともに不要）
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
日本乳癌学会
１）名称
乳癌診療ガイドライン②疫学・診断編
２）著者
日本乳癌学会
2022年版
３）雑誌名、年、月、号、ページ
乳癌診療ガイドライン②疫学・診断編 2022年版
https://jbcs.xsrv.jp/guideline/2022/k_index/frq5/
４）概要
検診・画像診断 FRQ5
「術前化学療法後の病理学的完全奏効（pCR）予測に術前MRIまたはPETは有用か？ 術前化学療法における早期効果予
測（治療前・中間評価）にMRIまたはPETは有用か？」において、ｐCR予測については本邦からの2報（Kitajima 2018, Akimoto 2018)を含めた4
報、早期効果予測についても4報をまとめ、いずれも良好な感度(76-100%, および70-88%)を報告している。
１）名称
The role of F―FDG PET／CT and MRI in assessing pathological complete response to neoadjuvantchemotherapy in patients with breast
cancer：a systematic review and meta―analysis.
２）著者
Liu Q, Wang C, Li P, Liu J, Huang G, Song S.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Biomed Res Int. 2016; 2016:3746232. ［PMID:26981529］
４）概要
PETによる病理学的完全奏効(pCR)予測は、メタアナリシスで統合感度86%、特異度72%である。MRIでの統合感度65%、特異度88%と比較して、感度
が高いが特異度は低く、両者を併用することでの診断能向上が期待される。
１）名称
FDG PET, PET/CT診療ガイドライン2020
２）著者
日本核医学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
FDG PET, PET/CT診療ガイドライン2020、14ページ16行目～15ページ、18行目
４）概要
悪性腫瘍についての記載あり。保険適用要件についての詳細な記載あり、具体例として二段階治療施行中の患者での再病期診断が記載あり。
１）名称
18F―FDG PET／CT in the early prediction of pathological response in aggressive subtypes of breast cancer︓review of the
literature and recommendations for use in clinical trials.
２）著者
Groheux D, Mankoff D, Espié M, Hindié E.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016;43(5):983―93. ［PMID:26758726］
４）概要
FDG-PETによる化学療法早期の効果判定を検討。
１）名称
Prediction of pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: comparison of diagnostic
performances of dedicated breast PET, whole-body PET, and dynamic contrast-enhanced MRI.
２）著者
Tokuda Y, Yanagawa M, Fujita Y, Honma K, Tanei T, Shimoda M, Miyake T, Naoi Y, Kim SJ, Shimazu K, Hamada S, Tomiyama N
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(1):107-115. PMID: 33730265
４）概要
造影MRIと全身PET,及び乳房専用PETを用いて乳癌術前治療後のpCR診断能を検討。乳房専用PETは造影MRIを上回る高い診断能（感度85.7%, 特異度
72.7%, AUC 0.818) を示した。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
190