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提案書01（0001頁～0202頁）医療技術評価・再評価提案書 (173 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
該当無し
6
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
年間対象患者数(人）
約2,000人
国内年間実施回数（回）
約6,300回
日本核医学会や日本アイソトープ協会アイソトープ内用療法専門
委員会等で作成した「イットリウム-90標識抗CD20抗体を用いた
放射免疫療法の適正使用マニュアル」等には、調製は薬剤師があ
たることが記載されている。
※患者数及び実施回数の推定根拠等
2017年の（公社）日本アイソトープ協会調査による第8回全国核医学診療実態調査報告書によると177Lu-ルタテラ以外で
1,419人が対象であった。177Lu-ルタテラの対象である神経内分泌腫瘍は2016年全国がん登録調査によると4,200人の新規患
者数となる。その1/10が対象となるとして、計約2,000人とした。また、177Lu-ルタテラは8週おきに最大4回投与されるの
で、2017年実績である4,577回に足して約6,300回とした。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
院内調製を必要とするゼヴァリンの添付文書には標識作業後に標識率を算出することが求められており、標識率が95%未満
の場合は投与できない事となっている。標識率の算出はTLCにて行うが、難しいものでは無いもの習熟が必要であり、一定
レベル以上の化学的知識と技術を有する薬剤師以外では操作に不安を覚えると思われる。
放射性薬剤の調製には化学に関する知識と経験を有している事で、調製がより再現性高くなることが期待される。そのため
には薬剤師は適任であるが、同時に放射線取扱に対する知識と経験を必要とする。その重要性に鑑み、日本核医学会では平
成30年度より、専門の知識及び経験を有する事を確認出来た薬剤師に対し、核医学認定薬剤師であることを証する認定制度
を開始し、現在75名が取得している。また、参考資料に記載した放射性医薬品取り扱いガイドラインにも薬剤師が関与する
ことを求めている。さらに日本核医学会や日本アイソトープ協会等関連団体が作成した「イットリウム-90標識抗CD20抗体
を用いた放射免疫療法の適正使用マニュアル」にも薬剤師が関与することが求められている。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
１）ガイドラインやマニュアルを遵守する体制が整備されていること。
２）安全キャビネット等をはじめとする調製施設の無菌環境が整備され、放射線防護措置が取られていること。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
放射性同位元素内用療法用放射性医薬品の取り扱いに関し、専門の知識及び経験を有する薬剤師を配置することが望まし
い。なお、放射性医薬品取り扱いガイドラインに関する講習を受講し、日本核医学会核医学認定薬剤師を取得していること
が望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
放射性医薬品取り扱いガイドライン
イットリウム-90標識抗CD20抗体を用いた放射免疫療法の適正使用マニュアル
塩化ラジウム（Ra-223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル
ルテチウムオキソドトレオチド(Lu-177)注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
当提案の採用により、治療の品質が向上し、安全性も向上する。
放射性同位元素内用療法用放射性医薬品を医療機関内で院内調剤する場合、専門の知識及び経験を有する薬剤師が取り扱う
事となり、品質が担保された放射性同位元素内用療法用放射性医薬品が提供されることで、被験者の無用の被曝を軽減でき
るためである。また、分注作業がある場合、術者の被ばく低減、ラベル貼付の徹底等による患者取り違え事故リスクの低減
なども期待される。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題無し。
Ｇ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
140
その根拠
悪性腫瘍に対して用いる薬剤が注射される患者を対象とした無菌製剤処理料１はＧ０２０により45点が基本である。ここに
放射線クリーンホットラボ用クリーンつなぎ920円/回を計上する。また、放射線用安全キャビネット年間メンテナンス費用
が27万円であり、上記の通り当該技術適用が年間6,300回として、1回につき42円となる。これらを総計し、1回に付き1,412
円であり、端数を切り捨てて140点となる。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
－
技術名
－
具体的な内容
－
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
該当無し
予想影響額（円）
882万円
その根拠
年間6,300回として、計882万円の増額となる。
備考
－
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
新たに使用される医薬品等は無い。
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
－
173
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
該当無し
6
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
年間対象患者数(人）
約2,000人
国内年間実施回数（回）
約6,300回
日本核医学会や日本アイソトープ協会アイソトープ内用療法専門
委員会等で作成した「イットリウム-90標識抗CD20抗体を用いた
放射免疫療法の適正使用マニュアル」等には、調製は薬剤師があ
たることが記載されている。
※患者数及び実施回数の推定根拠等
2017年の（公社）日本アイソトープ協会調査による第8回全国核医学診療実態調査報告書によると177Lu-ルタテラ以外で
1,419人が対象であった。177Lu-ルタテラの対象である神経内分泌腫瘍は2016年全国がん登録調査によると4,200人の新規患
者数となる。その1/10が対象となるとして、計約2,000人とした。また、177Lu-ルタテラは8週おきに最大4回投与されるの
で、2017年実績である4,577回に足して約6,300回とした。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
院内調製を必要とするゼヴァリンの添付文書には標識作業後に標識率を算出することが求められており、標識率が95%未満
の場合は投与できない事となっている。標識率の算出はTLCにて行うが、難しいものでは無いもの習熟が必要であり、一定
レベル以上の化学的知識と技術を有する薬剤師以外では操作に不安を覚えると思われる。
放射性薬剤の調製には化学に関する知識と経験を有している事で、調製がより再現性高くなることが期待される。そのため
には薬剤師は適任であるが、同時に放射線取扱に対する知識と経験を必要とする。その重要性に鑑み、日本核医学会では平
成30年度より、専門の知識及び経験を有する事を確認出来た薬剤師に対し、核医学認定薬剤師であることを証する認定制度
を開始し、現在75名が取得している。また、参考資料に記載した放射性医薬品取り扱いガイドラインにも薬剤師が関与する
ことを求めている。さらに日本核医学会や日本アイソトープ協会等関連団体が作成した「イットリウム-90標識抗CD20抗体
を用いた放射免疫療法の適正使用マニュアル」にも薬剤師が関与することが求められている。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
１）ガイドラインやマニュアルを遵守する体制が整備されていること。
２）安全キャビネット等をはじめとする調製施設の無菌環境が整備され、放射線防護措置が取られていること。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
放射性同位元素内用療法用放射性医薬品の取り扱いに関し、専門の知識及び経験を有する薬剤師を配置することが望まし
い。なお、放射性医薬品取り扱いガイドラインに関する講習を受講し、日本核医学会核医学認定薬剤師を取得していること
が望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
放射性医薬品取り扱いガイドライン
イットリウム-90標識抗CD20抗体を用いた放射免疫療法の適正使用マニュアル
塩化ラジウム（Ra-223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル
ルテチウムオキソドトレオチド(Lu-177)注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
当提案の採用により、治療の品質が向上し、安全性も向上する。
放射性同位元素内用療法用放射性医薬品を医療機関内で院内調剤する場合、専門の知識及び経験を有する薬剤師が取り扱う
事となり、品質が担保された放射性同位元素内用療法用放射性医薬品が提供されることで、被験者の無用の被曝を軽減でき
るためである。また、分注作業がある場合、術者の被ばく低減、ラベル貼付の徹底等による患者取り違え事故リスクの低減
なども期待される。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題無し。
Ｇ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
140
その根拠
悪性腫瘍に対して用いる薬剤が注射される患者を対象とした無菌製剤処理料１はＧ０２０により45点が基本である。ここに
放射線クリーンホットラボ用クリーンつなぎ920円/回を計上する。また、放射線用安全キャビネット年間メンテナンス費用
が27万円であり、上記の通り当該技術適用が年間6,300回として、1回につき42円となる。これらを総計し、1回に付き1,412
円であり、端数を切り捨てて140点となる。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
－
技術名
－
具体的な内容
－
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額
該当無し
予想影響額（円）
882万円
その根拠
年間6,300回として、計882万円の増額となる。
備考
－
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
新たに使用される医薬品等は無い。
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
－
173
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。