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提案書01（0001頁～0202頁）医療技術評価・再評価提案書 (188 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
215202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
ポジトロン断層撮影（FDG-PET）、ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（FDG-PET/CT）又は乳房用ポジトロン断層撮影による乳癌術前
補助療法の治療効果判定
日本核医学会
28放射線科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
16乳腺外科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
特に無し
有
追加のエビデンスの有無
Ｅ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
101-2, 101-3, 101-5
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
-
化学療法におけるPET/乳房専用PETの有用性は最新の乳癌診療ガイドライン2022にも記載がある。乳癌術前補助療法を受ける患者に対し、治療後
の病理学的完全奏効の予測、および治療早期・術前における治療効果判定を目的とし、該当する時期に18FDG-ポジトロン断層撮影（PET）、FDGPET/CT、乳房専用PET撮影を行い、早期に正確な評価を行い治療の最適化が図れるように適応の拡大を要望する。
文字数： 196
再評価が必要な理由
術前補助（薬物）療法は標準治療法の一つであり、画像による効果判定は非奏効例の早期検出や治療中のモニタリング、治療後の手術計画や長期
的マネジメントの選択において重要な根拠となる。FDG-PETは腫瘍細胞のグルコース代謝の変化をとらえる。治療においてグルコース代謝の変化
は腫瘍サイズの変化に先行することからFDG-PETでは治療開始後早期での効果判定が可能性である。また、治療後の完全奏効の判定でも、メタア
ナリシスでMRIにまさる感度が報告され、乳癌診療ガイドライン2022年版(参考文献１)におけるシステマティックレビューの検討データにおいて
も感度の高さが示された。高空間分解能の乳房専用PETによる本邦の前向き試験では造影MRIを上回る診断能が報告されている（参考文献５）。術
前補助療法は化学療法のみならず抗HER2療法、内分泌療法等適応範囲も拡大、治療後の手術の縮小・省略も検討され、より正確な画像評価の需要
が増している。現場での必要性を踏まえた再評価が適当である。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
PETによる病理学的完全奏効(pCR)予測は、メタアナリシスで統合感度86%、特異度72%である（参考文献2）。MRIでの統合感度65%、特異度88%と比
較して、感度が高いが特異度は低く、両者を併用することでの診断能向上が期待される。空間解像度が高い乳房専用PETを用いたTumor to normal
tissue ratioはAUC0.807と高い値を示した。腫瘍糖代謝の変化は腫瘍サイズの変化に先行し、それによる早期効果判定や、この効果判定に応じて
薬剤を変更する臨床試験も開始されている。最新の乳癌診療ガイドライン2022年版（参考文献1）では術前化学療法におけるPET/乳房専用PETによ
るpCR診断率は感度76-100%、早期効果予測についても感度70-88％と良好な値である。FDG-PET、PET/CT診療ガイドライン（2020年）（参考文献
3）では保険適応疾患として悪性腫瘍の第二段階治療方針決定の武の病期診断との記載があり、化学療法後効果判定も対象といえる。以上より、
現状の乳癌の病期診断若しくは転移・再発の診断にくわえて、化学療法後効果判定目的での適応の拡大を要望する。
188
整理番号
215202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
ポジトロン断層撮影（FDG-PET）、ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（FDG-PET/CT）又は乳房用ポジトロン断層撮影による乳癌術前
補助療法の治療効果判定
日本核医学会
28放射線科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
16乳腺外科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
特に無し
有
追加のエビデンスの有無
Ｅ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
101-2, 101-3, 101-5
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
-
化学療法におけるPET/乳房専用PETの有用性は最新の乳癌診療ガイドライン2022にも記載がある。乳癌術前補助療法を受ける患者に対し、治療後
の病理学的完全奏効の予測、および治療早期・術前における治療効果判定を目的とし、該当する時期に18FDG-ポジトロン断層撮影（PET）、FDGPET/CT、乳房専用PET撮影を行い、早期に正確な評価を行い治療の最適化が図れるように適応の拡大を要望する。
文字数： 196
再評価が必要な理由
術前補助（薬物）療法は標準治療法の一つであり、画像による効果判定は非奏効例の早期検出や治療中のモニタリング、治療後の手術計画や長期
的マネジメントの選択において重要な根拠となる。FDG-PETは腫瘍細胞のグルコース代謝の変化をとらえる。治療においてグルコース代謝の変化
は腫瘍サイズの変化に先行することからFDG-PETでは治療開始後早期での効果判定が可能性である。また、治療後の完全奏効の判定でも、メタア
ナリシスでMRIにまさる感度が報告され、乳癌診療ガイドライン2022年版(参考文献１)におけるシステマティックレビューの検討データにおいて
も感度の高さが示された。高空間分解能の乳房専用PETによる本邦の前向き試験では造影MRIを上回る診断能が報告されている（参考文献５）。術
前補助療法は化学療法のみならず抗HER2療法、内分泌療法等適応範囲も拡大、治療後の手術の縮小・省略も検討され、より正確な画像評価の需要
が増している。現場での必要性を踏まえた再評価が適当である。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
PETによる病理学的完全奏効(pCR)予測は、メタアナリシスで統合感度86%、特異度72%である（参考文献2）。MRIでの統合感度65%、特異度88%と比
較して、感度が高いが特異度は低く、両者を併用することでの診断能向上が期待される。空間解像度が高い乳房専用PETを用いたTumor to normal
tissue ratioはAUC0.807と高い値を示した。腫瘍糖代謝の変化は腫瘍サイズの変化に先行し、それによる早期効果判定や、この効果判定に応じて
薬剤を変更する臨床試験も開始されている。最新の乳癌診療ガイドライン2022年版（参考文献1）では術前化学療法におけるPET/乳房専用PETによ
るpCR診断率は感度76-100%、早期効果予測についても感度70-88％と良好な値である。FDG-PET、PET/CT診療ガイドライン（2020年）（参考文献
3）では保険適応疾患として悪性腫瘍の第二段階治療方針決定の武の病期診断との記載があり、化学療法後効果判定も対象といえる。以上より、
現状の乳癌の病期診断若しくは転移・再発の診断にくわえて、化学療法後効果判定目的での適応の拡大を要望する。
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