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提案書01（0001頁～0202頁）医療技術評価・再評価提案書 (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
※事務処理用
215103
提案される医療技術名
M000-2
整理番号
申請団体名
神経芽腫に対するもの
日本核医学会
28放射線科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
放射性同位元素内用療法管理料
20小児外科
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
文字数： 199
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 285
リストから選択
無
無
公知該当性審議中のMIBG集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫に対するI-131-標識3-ヨードベンジルグアニジン注射液（I-131MIBG注射液）は、次回改訂までに薬事承認見込みである。666MBq/kgのI-131-MIBG注射液を静脈内投与し、腫瘍内に集積した
I-131-MIBGより放出されるβ線により残存病変及び多発転移巣治療を行う。施行には非密封放射性同位元素に係る管理料の設
定を要する。
高リスク神経芽腫
（注：対象薬剤の公知申請時の効能効果であり、薬事承認後に効能効果が確定したらそれを対象疾患の範囲とする）
I-131-MIBG内用療法にあたっては、放射性同位元素の体内投与という治療の特殊性に関して患者・家族への説明・同意及び被
曝管理が必要である。特に対象患者の大部分は小児であることから、放射線科、小児科、看護師のみならず、患者を介護する
患者の家族とのより密接な連携医療を非密封放射性同位元素使用病室という医療行為の限られた環境で施行する必要があり、
骨髄機能抑制にも対処しなければならない。承認後に当該治療の適切な実施並びに速やかな普及のために治療管理料が必要と
され、従来の放射性同位元素内用療法と同様に、当該治療における放射性同位元素使用に係わる管理料の設定が必要である。
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
MIBGシンチグラフィ集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫患者を対象。
（注：医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請の該当性を審議中の対象薬剤の効能効果であり、
薬事承認後に効能効果が確定したらそれを対象疾患の範囲とする）
年齢等は問わない。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
当該治療では、患者に対してI-131-MIBG注射液を1回点滴静注した後、4月間フォローアップする。
本技術は、放射線安全管理・医療安全等の観点から当該治療を適切に実施するための管理技術であり、次のものが含まれる。
・施設における当該治療実施のための準備：I-131核種届出申請、関連学会指定安全取扱講習会の受講等（実施前1回）
・患者及びその家族に対する当該治療実施のための準備：投与適格性の確認、治療内容・放射線安全管理の患者等への説明等
（患者ごとおよそ1回）
・患者に対する当該治療の実施：当該薬剤の発注・保管・記録、投与前検査、投与前準備・投与量測定、投与実施、患者退出
時線量率測定、投与後放射性医薬品の処理等（投与ごと、合計1患者1回）
・放射線安全管理：表面汚染測定、排水中RI濃度測定、排気中RI濃度測定、空気中RI濃度測定等
・患者の経過観察（1患者4月間）
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
その他（右欄に記載する。）
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療
法は本邦初の治療法である。
番号
－
医療技術名
該当せず
既存の治療法・検査法等の内容
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療法は本邦初の治療法である。
高リスク神経芽腫に対しては、集学的治療（化学療法、外科療法、放射線療法）、強化療法（骨髄破壊的大量化学療法、造血
幹細胞移植、放射線外照射）、維持療法（免疫療法、分化誘導療法）がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療法は本邦初の治療法であり、当該治療実施のための治療管
理技術（本技術）に代替するものはない。
高リスク神経芽腫においては、初期化学療法が良好であった症例においても再発を来すことが多く、幹細胞移植を組み合わせ
た強力な化学療法を行っても5年無増悪生存率は約30%であり、小児固形腫瘍としては予後不良である。
このような高リスク神経芽腫に対して、国内外ガイドラインとしてI-131-MIBGは治療選択肢の一つとして位置付けられていた
ことから国内では自由診療や先進医療及び臨床試験等によりMIBG治療が実施されてきたが、第55回医療上の必要性の高い未承
認薬・適応外薬検討会議（2023年6月頃開催）において、本剤の効能効果としてMIBG集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫につ
いて公知申請に該当するとの意見が出され、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了し、薬事承認
を待たずに保険適用されることが見込まれる。
177
※事務処理用
215103
提案される医療技術名
M000-2
整理番号
申請団体名
神経芽腫に対するもの
日本核医学会
28放射線科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
放射性同位元素内用療法管理料
20小児外科
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
文字数： 199
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 285
リストから選択
無
無
公知該当性審議中のMIBG集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫に対するI-131-標識3-ヨードベンジルグアニジン注射液（I-131MIBG注射液）は、次回改訂までに薬事承認見込みである。666MBq/kgのI-131-MIBG注射液を静脈内投与し、腫瘍内に集積した
I-131-MIBGより放出されるβ線により残存病変及び多発転移巣治療を行う。施行には非密封放射性同位元素に係る管理料の設
定を要する。
高リスク神経芽腫
（注：対象薬剤の公知申請時の効能効果であり、薬事承認後に効能効果が確定したらそれを対象疾患の範囲とする）
I-131-MIBG内用療法にあたっては、放射性同位元素の体内投与という治療の特殊性に関して患者・家族への説明・同意及び被
曝管理が必要である。特に対象患者の大部分は小児であることから、放射線科、小児科、看護師のみならず、患者を介護する
患者の家族とのより密接な連携医療を非密封放射性同位元素使用病室という医療行為の限られた環境で施行する必要があり、
骨髄機能抑制にも対処しなければならない。承認後に当該治療の適切な実施並びに速やかな普及のために治療管理料が必要と
され、従来の放射性同位元素内用療法と同様に、当該治療における放射性同位元素使用に係わる管理料の設定が必要である。
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
MIBGシンチグラフィ集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫患者を対象。
（注：医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請の該当性を審議中の対象薬剤の効能効果であり、
薬事承認後に効能効果が確定したらそれを対象疾患の範囲とする）
年齢等は問わない。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
当該治療では、患者に対してI-131-MIBG注射液を1回点滴静注した後、4月間フォローアップする。
本技術は、放射線安全管理・医療安全等の観点から当該治療を適切に実施するための管理技術であり、次のものが含まれる。
・施設における当該治療実施のための準備：I-131核種届出申請、関連学会指定安全取扱講習会の受講等（実施前1回）
・患者及びその家族に対する当該治療実施のための準備：投与適格性の確認、治療内容・放射線安全管理の患者等への説明等
（患者ごとおよそ1回）
・患者に対する当該治療の実施：当該薬剤の発注・保管・記録、投与前検査、投与前準備・投与量測定、投与実施、患者退出
時線量率測定、投与後放射性医薬品の処理等（投与ごと、合計1患者1回）
・放射線安全管理：表面汚染測定、排水中RI濃度測定、排気中RI濃度測定、空気中RI濃度測定等
・患者の経過観察（1患者4月間）
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
その他（右欄に記載する。）
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療
法は本邦初の治療法である。
番号
－
医療技術名
該当せず
既存の治療法・検査法等の内容
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療法は本邦初の治療法である。
高リスク神経芽腫に対しては、集学的治療（化学療法、外科療法、放射線療法）、強化療法（骨髄破壊的大量化学療法、造血
幹細胞移植、放射線外照射）、維持療法（免疫療法、分化誘導療法）がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
β線放出核種を使用した、神経芽腫に対する放射性同位元素内用療法は本邦初の治療法であり、当該治療実施のための治療管
理技術（本技術）に代替するものはない。
高リスク神経芽腫においては、初期化学療法が良好であった症例においても再発を来すことが多く、幹細胞移植を組み合わせ
た強力な化学療法を行っても5年無増悪生存率は約30%であり、小児固形腫瘍としては予後不良である。
このような高リスク神経芽腫に対して、国内外ガイドラインとしてI-131-MIBGは治療選択肢の一つとして位置付けられていた
ことから国内では自由診療や先進医療及び臨床試験等によりMIBG治療が実施されてきたが、第55回医療上の必要性の高い未承
認薬・適応外薬検討会議（2023年6月頃開催）において、本剤の効能効果としてMIBG集積陽性の治癒切除不能な神経芽腫につ
いて公知申請に該当するとの意見が出され、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了し、薬事承認
を待たずに保険適用されることが見込まれる。
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