医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号

※事務処理用

提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

225102
トキソプラズマ症遺伝子診断検査
日本血液学会
07血液内科
08感染症内科

関連する診療科（２つまで）
12神経内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度
トキソプラズマ症遺伝子診断検査

無

追加のエビデンスの有無

提案される医療技術の概要
（200字以内）

Toxoplasma gondiiによる感染症であるトキソプラズマ症の診断のために血液、脳脊髄液、気管支肺胞洗浄液などの臨床検
体からToxoplasma gondiiの遺伝子をPCR法により高感度に検出する体外診断薬

文字数： 108
対象疾患名

保険収載が必要な理由
（300字以内）

トキソプラズマ症（先天性・後天性を含めて基礎疾患は問わない）

トキソプラズマ症は初感染による先天性と免疫不全下で発症する後天性がある。その発症頻度は免疫不全下の一例として同
種造血幹細胞移植後では本邦から0.2~1.8%とされている。本症診断には病変部からの検体の病理診断が必要となるが、生検
が困難なことも多く、生前診断できていない症例が多いと考えられている。海外ではPCRによるT. gondii遺伝子検出が診断
に用いられ適切な診断が行われているが、我が国では受託検査会社を含めて実施できない。発症時に速やかに診断ができれ
ば救命できる可能性がある感染症であり、血液、髄液などの臨床検体から遺伝子を検出する体外診断薬の開発、薬事承認、
保険収載が望まれる。

文字数： 295
【評価項目】

①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等

トキソプラズマ症（先天性および後天性感染症が臨床的に疑われる場合の診断目的および造血幹細胞・臓器移植、後天性免
疫不全症などの免疫不全下での再活性化検出目的）。対象は新生児を含め、年齢は問わない

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）

血液、脳脊髄液、その他の臨床検体からT. gondiiのDNAをPCR法(real-time PCR)に定量的に検出する・疑い症例での診断目
的では症状と所見の出現時、免疫不全下での再活性化検出では週１回程度を免疫不全が持続している期間。

区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

ー

番号

012 感染症免疫学的検査

医療技術名

トキソプラズマ抗体・トキソプラズマIgM抗体

既存の治療法・検査法等の内容

清抗体価で診断する方法でIgG抗体ではペア血清での上昇、IgMでは陽性化により診断される。しかし、IgMは偽陽性および
長期陽性化が持続する場合があり、その診断的意義は低い。また免疫不全下では液性免疫応答が無く、抗体価変化がみれな
いことも知られている。液性免疫応答は病原体感染・再活性化に遅れてみられるものであり、早期検出・診断が求められる
状況において、その有用性は低い。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

③とは異なり、患者の免疫応答に依存せず、直接、T. gondiiの遺伝子をPCR法（遺伝子増幅法）により検出するため、高感
度かつ結果を短時間で得ることが可能となる。発症前あるいは発症早期のT. gondiiを検出することで発症抑制・予後改善
が期待できる。

306