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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (141 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
本態性高血圧症患者を対象とした治験において、治療機器との因果関係がある有害事象はなかった。また、健康被害発生のおそれのあ
る不具合はなく、スマートフォンと家庭血圧計とのペアリング関連が57件中36件と最も多かったが、安全性に影響するものではなかっ
た。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
見直し前
⑧点数等見直し
見直し後
の場合
その根拠
―
―
―
区分
⑨関連して減点
番号
や削除が可能と
考えられる医療 技術名
技術（当該医療
技術を含む）
具体的な内容
―
区分をリストから選択
―
―
―
減（－）
プラスマイナス
予想影響額（円）
13,696,017円
その根拠
アプリによる治療補助を実施した場合における1患者あたりの生涯医療費 ＝ 6,937,239円
通院による生活習慣の修正もしくは薬物療法のみを実施した場合における1患者あたりの生涯医療費 ＝ 7,532,718円
⇨ 一人当たり、595,479円の生涯の医療費削減効果が期待され、見直し前後で23人の患者数の増加がある。
備考
通院による生活習慣の修正もしくは薬物療法を受けている本態性高血圧症患者に対して高血圧治療補助アプリによる治療補助を導入し
た場合と導入前の場合における医療費をマルコフモデルによるモデルシミュレーションにより推計し、医療経済上の有用性について検
討した。マルコフモデルには高血圧の状態（循環器イベント未発生）、循環器イベントとして急性心筋梗塞および急性脳卒中が発生し
た状態および各循環器イベント発生後の健康状態を定義した。対象患者は高血圧の状態から開始し、高血圧の状態では時間の経過とと
もに血圧および循環器イベント発生率が変化するシミュレーションを実施した。アプリにより血圧管理を補助することで、3ヶ月まで
血圧が低下していき、その後加齢に伴い血圧が上昇すると仮定した。循環器イベントの発生率は、フラミンガム推計式により算出され
た各サイクルの血圧に応じた発生率を、日本人調整率で調整することで算出した。分析期間は生涯とし、分析サイクルは1ヶ月とし
た。
⑩予想影響額
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される
医薬品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
⑭参考文献１
⑭参考文献２
１）名称
高血圧治療ガイドライン 2019
２）著者
日本高血圧学会 高血圧治療ガイドライン作成委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
高血圧治療ガイドライン 2019（2019年4月）
51ページ、54ページ、64〜75ページ
４）概要
生活習慣の修正は、すべての高血圧患者に対して指導されるべきである。
１）名称
高血圧治療補助アプリ適正使用指針（第1版）
２）著者
日本高血圧学会 高血圧治療補助アプリ適正使用指針作成部会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本高血圧学会Webサイト http://www.jpnsh.jp/files/cms/740_1.pdf
2022年9月1日発行
４）概要
高血圧治療補助アプリを使用するにあたっての注意点がまとめられている。
１）名称
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
２）著者
Kazuomi Kario, Akihiro Nomura, Noriko Harada, Ayako Okura, Kiyose Nakagawa, Tomoyuki Tanigawa, Eisuke Hida
３）雑誌名、年、月、号、ページ
European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122
４）概要
高血圧症治療補助プログラムの使用は、使用開始後12週時点の自由行動下血圧測定による24時間の収縮期血圧平均値を、対照群と比較
して有意に低下させた。
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会
等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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・副作用等のリスクの内容と頻度
本態性高血圧症患者を対象とした治験において、治療機器との因果関係がある有害事象はなかった。また、健康被害発生のおそれのあ
る不具合はなく、スマートフォンと家庭血圧計とのペアリング関連が57件中36件と最も多かったが、安全性に影響するものではなかっ
た。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
見直し前
⑧点数等見直し
見直し後
の場合
その根拠
―
―
―
区分
⑨関連して減点
番号
や削除が可能と
考えられる医療 技術名
技術（当該医療
技術を含む）
具体的な内容
―
区分をリストから選択
―
―
―
減（－）
プラスマイナス
予想影響額（円）
13,696,017円
その根拠
アプリによる治療補助を実施した場合における1患者あたりの生涯医療費 ＝ 6,937,239円
通院による生活習慣の修正もしくは薬物療法のみを実施した場合における1患者あたりの生涯医療費 ＝ 7,532,718円
⇨ 一人当たり、595,479円の生涯の医療費削減効果が期待され、見直し前後で23人の患者数の増加がある。
備考
通院による生活習慣の修正もしくは薬物療法を受けている本態性高血圧症患者に対して高血圧治療補助アプリによる治療補助を導入し
た場合と導入前の場合における医療費をマルコフモデルによるモデルシミュレーションにより推計し、医療経済上の有用性について検
討した。マルコフモデルには高血圧の状態（循環器イベント未発生）、循環器イベントとして急性心筋梗塞および急性脳卒中が発生し
た状態および各循環器イベント発生後の健康状態を定義した。対象患者は高血圧の状態から開始し、高血圧の状態では時間の経過とと
もに血圧および循環器イベント発生率が変化するシミュレーションを実施した。アプリにより血圧管理を補助することで、3ヶ月まで
血圧が低下していき、その後加齢に伴い血圧が上昇すると仮定した。循環器イベントの発生率は、フラミンガム推計式により算出され
た各サイクルの血圧に応じた発生率を、日本人調整率で調整することで算出した。分析期間は生涯とし、分析サイクルは1ヶ月とし
た。
⑩予想影響額
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される
医薬品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
⑭参考文献１
⑭参考文献２
１）名称
高血圧治療ガイドライン 2019
２）著者
日本高血圧学会 高血圧治療ガイドライン作成委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
高血圧治療ガイドライン 2019（2019年4月）
51ページ、54ページ、64〜75ページ
４）概要
生活習慣の修正は、すべての高血圧患者に対して指導されるべきである。
１）名称
高血圧治療補助アプリ適正使用指針（第1版）
２）著者
日本高血圧学会 高血圧治療補助アプリ適正使用指針作成部会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本高血圧学会Webサイト http://www.jpnsh.jp/files/cms/740_1.pdf
2022年9月1日発行
４）概要
高血圧治療補助アプリを使用するにあたっての注意点がまとめられている。
１）名称
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
２）著者
Kazuomi Kario, Akihiro Nomura, Noriko Harada, Ayako Okura, Kiyose Nakagawa, Tomoyuki Tanigawa, Eisuke Hida
３）雑誌名、年、月、号、ページ
European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122
４）概要
高血圧症治療補助プログラムの使用は、使用開始後12週時点の自由行動下血圧測定による24時間の収縮期血圧平均値を、対照群と比較
して有意に低下させた。
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会
等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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