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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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本邦で用いられている静注用のアミノグリコシド薬は、アミカシン、ゲンタマイシン、トブラマイシンであり、グラム陰性桿菌感染症、耐性化し
た緑膿菌感染を中心に用いられている。緑膿菌感染症は慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患だけでなく、最近増加している気管支拡張症への投与が
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 行われている。慢性下気道感染症では特に緑膿菌感染の悪化による増悪が生じやすく、海外ではアミノグリコシド薬の吸入が行われている。本邦
では静注用薬剤の吸入は保険適応がなされず点滴を行わざるを得ない。アミノグリコシド薬は投与開始後48時間以内に最高血中濃度が達成される
後等のアウトカム
と90％の症例で7日目までに解熱や白血球数の改善が期待できること（参考文献１）、アミノグリコシド薬の副作用である腎障害は40.1％が治療
開始5日以内に生じていたこと（参考文献２）より、予後を改善することができる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
０（人）
見直し後の症例数（人）
1,300（人）
見直し前の回数（回）
０(回）
見直し後の回数（回）
1,300（回）
学会における位置づけ：実施が望まれている。
難易度：既に行われている技術であり、容易である。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 不要
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 不要
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の mhlw.go.jp/kantoshinetsu/gyomu/gyomu/hoken_kikan/tsuchi/310228_003.pdf
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
見直し前
⑧点数等見直し
見直し後
の場合
その根拠
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
令和二年の厚生労働省患者調査による慢性閉塞性肺疾患患者数は22,000人、気管支拡張症患者数は1,600人、間質性肺疾患患者数は9,000人と報告
されている。慢性気道感染症を合併する患者は末期であるため正確な患者数は把握できない。2021年の死亡者数は、緑膿菌肺炎78例、薬剤耐性菌
肺炎5例、慢性気管支炎1061例、急性下気道感染症を伴う、ないしは急性増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患2808例が重症例数の代替と考えると3952例
が対象となる。当院の経験で外来で点滴で経過を見る症例は約3分の１であるため1300例と推測したが、最大限の見積もりである。
見直し前の症例数（人）
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
抗菌薬TDMガイドラインにおいて、腎毒性はトラフ値と相関する。AUCとの相関も報告され
ている。TDM実施は腎毒性の頻度を減少する。最高血中濃度とトラフ値を測定する。とあ
り、推奨レベルはいずれもB-Ⅱである。この推奨レベルは日本化学療法学会/日本ＴＤＭ学
会による抗菌薬ＴＤＭガイドライン作成委員会の推奨で、推奨グレードＢは「科学的根拠
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す があり、行うように勧められる。」エビデンスレベルは「無作為化はされていないが、よ
る。）
くデザインされた臨床試験；コホートまたはcase-controlled解析研究；多時系列；非対照
試験から得られた画期的な研究、による証拠」である。（参考文献3）
採血のみであり、目標値が設定されていることから、副作用等のリスクはなく、むしろ薬剤の副作用を軽減する。
本検査の施行により、治療において患者により適した濃度の薬剤投与が可能となる。
該当なし
該当なし
該当なし
区分
該当なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
約3,000万円
その根拠
血中濃度測定を含め点滴治療を入院で行う場合、10対1の看護基準で3泊4日の入院費用をDPCで肺炎とすると最低15000点となるが、1300例入院し
たとすると総額が1億9,500万円となるが、外来で血中濃度測定をした場合、1300人の50％のみ入院とした場合、入院費は約1億となる。外来の検
査費用増加分は約6500万円で、3000万減額となる。また、有効性のない治療を行った際の治療の延長による費用の増額や副作用発現時の医療費は
含んでいないため、医療費節減となりうる。
備考
該当なし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
不要
⑫その他
該当なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
該当なし
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た緑膿菌感染を中心に用いられている。緑膿菌感染症は慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患だけでなく、最近増加している気管支拡張症への投与が
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 行われている。慢性下気道感染症では特に緑膿菌感染の悪化による増悪が生じやすく、海外ではアミノグリコシド薬の吸入が行われている。本邦
では静注用薬剤の吸入は保険適応がなされず点滴を行わざるを得ない。アミノグリコシド薬は投与開始後48時間以内に最高血中濃度が達成される
後等のアウトカム
と90％の症例で7日目までに解熱や白血球数の改善が期待できること（参考文献１）、アミノグリコシド薬の副作用である腎障害は40.1％が治療
開始5日以内に生じていたこと（参考文献２）より、予後を改善することができる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
０（人）
見直し後の症例数（人）
1,300（人）
見直し前の回数（回）
０(回）
見直し後の回数（回）
1,300（回）
学会における位置づけ：実施が望まれている。
難易度：既に行われている技術であり、容易である。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 不要
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 不要
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の mhlw.go.jp/kantoshinetsu/gyomu/gyomu/hoken_kikan/tsuchi/310228_003.pdf
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
見直し前
⑧点数等見直し
見直し後
の場合
その根拠
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
令和二年の厚生労働省患者調査による慢性閉塞性肺疾患患者数は22,000人、気管支拡張症患者数は1,600人、間質性肺疾患患者数は9,000人と報告
されている。慢性気道感染症を合併する患者は末期であるため正確な患者数は把握できない。2021年の死亡者数は、緑膿菌肺炎78例、薬剤耐性菌
肺炎5例、慢性気管支炎1061例、急性下気道感染症を伴う、ないしは急性増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患2808例が重症例数の代替と考えると3952例
が対象となる。当院の経験で外来で点滴で経過を見る症例は約3分の１であるため1300例と推測したが、最大限の見積もりである。
見直し前の症例数（人）
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
抗菌薬TDMガイドラインにおいて、腎毒性はトラフ値と相関する。AUCとの相関も報告され
ている。TDM実施は腎毒性の頻度を減少する。最高血中濃度とトラフ値を測定する。とあ
り、推奨レベルはいずれもB-Ⅱである。この推奨レベルは日本化学療法学会/日本ＴＤＭ学
会による抗菌薬ＴＤＭガイドライン作成委員会の推奨で、推奨グレードＢは「科学的根拠
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す があり、行うように勧められる。」エビデンスレベルは「無作為化はされていないが、よ
る。）
くデザインされた臨床試験；コホートまたはcase-controlled解析研究；多時系列；非対照
試験から得られた画期的な研究、による証拠」である。（参考文献3）
採血のみであり、目標値が設定されていることから、副作用等のリスクはなく、むしろ薬剤の副作用を軽減する。
本検査の施行により、治療において患者により適した濃度の薬剤投与が可能となる。
該当なし
該当なし
該当なし
区分
該当なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
約3,000万円
その根拠
血中濃度測定を含め点滴治療を入院で行う場合、10対1の看護基準で3泊4日の入院費用をDPCで肺炎とすると最低15000点となるが、1300例入院し
たとすると総額が1億9,500万円となるが、外来で血中濃度測定をした場合、1300人の50％のみ入院とした場合、入院費は約1億となる。外来の検
査費用増加分は約6500万円で、3000万減額となる。また、有効性のない治療を行った際の治療の延長による費用の増額や副作用発現時の医療費は
含んでいないため、医療費節減となりうる。
備考
該当なし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
不要
⑫その他
該当なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
該当なし
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