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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (176 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
230204
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
特発性肺線維症の急性増悪に対する吸着式血液浄化法
日本呼吸器学会
02呼吸器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
32救急科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
特発性肺線維症の急性増悪に対する吸着式血液浄化法
有
追加のエビデンスの有無
Ｊ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
J041
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
保険適応がグラム陰性菌による敗血症性ショックの患者に限られているエンドトキシン選択除去用吸着式血液浄化法について、特発性肺線維症の
急性増悪への適応拡大を提案する。
文字数： 81
再評価が必要な理由
・特発性肺線維症（IPF）は指定難病であり、中でもIPF急性増悪は「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き 改訂第4版」（編集者：日本呼吸器
学会 びまん性肺疾患診断・治療ガイドライン作成委員会）によると初回急性増悪での生存率は約20%とされており予後は極めて不良であるが、
現在、IPF急性増悪を効能・効果とする医薬品・医療機器はなく効果的な治療法は確立していない。
・近年、IPFの急性増悪病態に対して、エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器として開発されたポリミキシンB固定化繊維カラムである
トレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性が報告されており、2008年からは、厚生労働省難治性疾患克服研究事業「びまん性肺疾
患に関する調査研究班」において、IPF急性増悪に関するPMX療法の臨床効果について全国多施設共同による後ろ向き研究が行われ、PMX療法によ
る予後の改善が期待される結果となった。
・それらの結果を踏まえ、2014年～2018年にIPF急性増悪患者を対象として先進医療Bによる臨床研究『特発性肺線維症の急性増悪病態に対するト
レミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験』（前向き単群試験）が実施され、20例の患者にPMX療法が
施行された。主要評価項目であるKaplan-Meier法により推定したPMX療法開始後4週間時点の生存率及び95%CIは65.0%（40.3%，81.5%）であり、
95%CIの下限は外部参照値（既存の治療法の生存率上限である40%）を上回った。さらに、肺酸素化能、胸部画像所見、炎症性マーカーの有意な改
善も確認された。当該結果は前述の「厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班」による全国規模での後ろ向き検討と同様の良好な結果であ
り、前向き研究によって改めてPMX療法の有効性が示された。
・また既にIPF急性増悪に対するPMX療法については多くの臨床研究がなされており、本治療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究
において、有意に生存率が改善することが多数報告されている。
・「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き 改訂第4版」、「特発性肺線維症の治療ガイドライン2023」（監修者：日本呼吸器学会、厚生労働科
学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」班、編集者：「特発性肺線維症の治療ガイドライン」作成委員会）
にも治療法のひとつとして掲載されている。
・先進医療B試験データにおけるPMXの有効性が認められるとしてトレミキシンは特発性肺線維症の急性増悪に対しオーファン指定を受けており、
製造販売企業が、医療機器等条件付き承認制度を活用した特発性肺線維症の急性増悪に対する適応拡大の薬事承認申請を完了した。
・薬事承認取得後、製造販売企業によりトレミキシンが特定保険医療材料（吸着式血液浄化用浄化器（エンドトキシン除去用））として特発性肺
線維症の急性増悪に対しても認められるよう保険適用申請がなされる見通しである。
・一方、上述の特定保険医療材料に関する製造販売企業からの保険申請に加え、トレミキシンを特発性肺線維症の急性増悪に使用した際の「技術
料」についても保険収載可能とする定義改訂が必要となる。（現在のトレミキシンに関する「技術料」の定義上は、後述の【評価項目】「②現在
の診療報酬上の取扱い」に記載の通り、既存の敗血症に対して治療した時のみしか算定されてない条件となっている。）
・従って、製造販売企業が進める薬事承認、保険適用と並行し、特発性肺線維症の急性増悪に対しトレミキシンを使用した際にも「技術料」が保
険算定されるよう、技術料についても診療報酬が算定なされるよう、学会として再評価をお願いしたい。なお、本提案書は医療技術提供に関する
対価となる「技術料」に関する再評価を要望するものであり、製造販売企業の申請要件と並行することに矛盾はない。
378
整理番号
230204
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
特発性肺線維症の急性増悪に対する吸着式血液浄化法
日本呼吸器学会
02呼吸器内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
32救急科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
特発性肺線維症の急性増悪に対する吸着式血液浄化法
有
追加のエビデンスの有無
Ｊ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
J041
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
保険適応がグラム陰性菌による敗血症性ショックの患者に限られているエンドトキシン選択除去用吸着式血液浄化法について、特発性肺線維症の
急性増悪への適応拡大を提案する。
文字数： 81
再評価が必要な理由
・特発性肺線維症（IPF）は指定難病であり、中でもIPF急性増悪は「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き 改訂第4版」（編集者：日本呼吸器
学会 びまん性肺疾患診断・治療ガイドライン作成委員会）によると初回急性増悪での生存率は約20%とされており予後は極めて不良であるが、
現在、IPF急性増悪を効能・効果とする医薬品・医療機器はなく効果的な治療法は確立していない。
・近年、IPFの急性増悪病態に対して、エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器として開発されたポリミキシンB固定化繊維カラムである
トレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性が報告されており、2008年からは、厚生労働省難治性疾患克服研究事業「びまん性肺疾
患に関する調査研究班」において、IPF急性増悪に関するPMX療法の臨床効果について全国多施設共同による後ろ向き研究が行われ、PMX療法によ
る予後の改善が期待される結果となった。
・それらの結果を踏まえ、2014年～2018年にIPF急性増悪患者を対象として先進医療Bによる臨床研究『特発性肺線維症の急性増悪病態に対するト
レミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験』（前向き単群試験）が実施され、20例の患者にPMX療法が
施行された。主要評価項目であるKaplan-Meier法により推定したPMX療法開始後4週間時点の生存率及び95%CIは65.0%（40.3%，81.5%）であり、
95%CIの下限は外部参照値（既存の治療法の生存率上限である40%）を上回った。さらに、肺酸素化能、胸部画像所見、炎症性マーカーの有意な改
善も確認された。当該結果は前述の「厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班」による全国規模での後ろ向き検討と同様の良好な結果であ
り、前向き研究によって改めてPMX療法の有効性が示された。
・また既にIPF急性増悪に対するPMX療法については多くの臨床研究がなされており、本治療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究
において、有意に生存率が改善することが多数報告されている。
・「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き 改訂第4版」、「特発性肺線維症の治療ガイドライン2023」（監修者：日本呼吸器学会、厚生労働科
学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」班、編集者：「特発性肺線維症の治療ガイドライン」作成委員会）
にも治療法のひとつとして掲載されている。
・先進医療B試験データにおけるPMXの有効性が認められるとしてトレミキシンは特発性肺線維症の急性増悪に対しオーファン指定を受けており、
製造販売企業が、医療機器等条件付き承認制度を活用した特発性肺線維症の急性増悪に対する適応拡大の薬事承認申請を完了した。
・薬事承認取得後、製造販売企業によりトレミキシンが特定保険医療材料（吸着式血液浄化用浄化器（エンドトキシン除去用））として特発性肺
線維症の急性増悪に対しても認められるよう保険適用申請がなされる見通しである。
・一方、上述の特定保険医療材料に関する製造販売企業からの保険申請に加え、トレミキシンを特発性肺線維症の急性増悪に使用した際の「技術
料」についても保険収載可能とする定義改訂が必要となる。（現在のトレミキシンに関する「技術料」の定義上は、後述の【評価項目】「②現在
の診療報酬上の取扱い」に記載の通り、既存の敗血症に対して治療した時のみしか算定されてない条件となっている。）
・従って、製造販売企業が進める薬事承認、保険適用と並行し、特発性肺線維症の急性増悪に対しトレミキシンを使用した際にも「技術料」が保
険算定されるよう、技術料についても診療報酬が算定なされるよう、学会として再評価をお願いしたい。なお、本提案書は医療技術提供に関する
対価となる「技術料」に関する再評価を要望するものであり、製造販売企業の申請要件と並行することに矛盾はない。
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