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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (179 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
特発性肺線維症の急性増悪患者に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験
２）著者
吾妻
３）雑誌名、年、月、号、ページ
厚生労働科学研究費補助金
４）概要
主要評価項目であるKaplan-Meier法により推定したPMX療法開始後4週間時点の生存率及び95%CIは65.0%（40.3%，81.5%）であり、95%CIの下限は
外部参照値（既存の治療法の生存率上限である40%）を上回り、さらに、肺酸素化能（AaDO2及びP/F比）、胸部画像所見等の有意な改善も確認さ
れた。当該結果は「厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班」による全国規模での後ろ向き検討と同様の良好な結果であり、前向き研究に
よって改めてPMX療法の有効性が示された。
１）名称
Polymyxin B-immobilized fiber column (PMX) treatment for idiopathic pulmonary fibrosis with acute exacerbation：a multicenter
retrospective analysis.
２）著者
Abe S., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Intern Med. 2012;51(12):1487-91
４）概要
厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班による全国規模での後ろ向き検討についての報告。IPFを含む進行性間質性肺炎の急性増悪が対象
とされ、全国18施設の全160症例（うちIPF 73症例）について検討が行われた。全症例・IPF群ともにPMX療法施行により有意な酸素化（P/F比）の
改善、末梢白血球数の有意な低下を認めた。またIPF群の急性増悪後の予後については、1ヵ月生存率は70.1%、3ヵ月生存率は34.5%であり、これ
までの報告と比較してPMX-DHPによる予後の改善が期待される結果であった。
１）名称
Treatment of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis with direct hemoperfusion using a polymyxin B-immobilized fiber
column improves survival.
安良太
難治性疾患等政策研究事業
びまん性肺疾患に関する調査研究
2021年度
総括・分担研究報告書
２）著者
Enomoto N., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Pulm Med. 2015;15:15
４）概要
PMX療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究についての報告。12ヶ月生存率について、48.2% vs 5.9%（log-rank test、p=0.041）
と、PMX療法施行群は非施行群と比較し有意に生存率が改善し、特にGAP（Gender-Age-Pjysiology） score IIあるいはIIIの、より重症群で改善
した（57.0% vs 0%（log-rank test、p=0.021）。
１）名称
Survival from an acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis with or without direct hemoperfusion with a polymyxin Bimmobilized fiber column：a retrospective analysis.
２）著者
Oishi K., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Intern Med. 2016; 55(24): 3551–9
４）概要
PMX療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究についての報告。12ヶ月生存率について、41.7% vs 9.8%（log-rank test、p=0.040）
と、PMX療法施行群は非施行群と比較し有意に生存率が改善した。
１）名称
特発性肺線維症の治療ガイドライン2023
２）著者
監修者：日本呼吸器学会、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」班
編集者：「特発性肺線維症の治療ガイドライン」作成委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特発性肺線維症の治療ガイドライン2023
４）概要
CQ13 IPF急性増悪患者にPMX-DHP療法は推奨されるか？
「IPF急性増悪患者に対してPMX-DHP療法を行わないことを提案するが、一部の患者にはこの治療法が合理的な選択肢である可能性がある。」（推
奨の強さ2、エビデンスの質C）
ただし、先進医療B試験の結果については、まだ論文として発出されていないため、評価の対象となっていない。
P37-38
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
381
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
特発性肺線維症の急性増悪患者に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法（PMX療法）の有効性及び安全性に関する探索的試験
２）著者
吾妻
３）雑誌名、年、月、号、ページ
厚生労働科学研究費補助金
４）概要
主要評価項目であるKaplan-Meier法により推定したPMX療法開始後4週間時点の生存率及び95%CIは65.0%（40.3%，81.5%）であり、95%CIの下限は
外部参照値（既存の治療法の生存率上限である40%）を上回り、さらに、肺酸素化能（AaDO2及びP/F比）、胸部画像所見等の有意な改善も確認さ
れた。当該結果は「厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班」による全国規模での後ろ向き検討と同様の良好な結果であり、前向き研究に
よって改めてPMX療法の有効性が示された。
１）名称
Polymyxin B-immobilized fiber column (PMX) treatment for idiopathic pulmonary fibrosis with acute exacerbation：a multicenter
retrospective analysis.
２）著者
Abe S., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Intern Med. 2012;51(12):1487-91
４）概要
厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班による全国規模での後ろ向き検討についての報告。IPFを含む進行性間質性肺炎の急性増悪が対象
とされ、全国18施設の全160症例（うちIPF 73症例）について検討が行われた。全症例・IPF群ともにPMX療法施行により有意な酸素化（P/F比）の
改善、末梢白血球数の有意な低下を認めた。またIPF群の急性増悪後の予後については、1ヵ月生存率は70.1%、3ヵ月生存率は34.5%であり、これ
までの報告と比較してPMX-DHPによる予後の改善が期待される結果であった。
１）名称
Treatment of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis with direct hemoperfusion using a polymyxin B-immobilized fiber
column improves survival.
安良太
難治性疾患等政策研究事業
びまん性肺疾患に関する調査研究
2021年度
総括・分担研究報告書
２）著者
Enomoto N., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Pulm Med. 2015;15:15
４）概要
PMX療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究についての報告。12ヶ月生存率について、48.2% vs 5.9%（log-rank test、p=0.041）
と、PMX療法施行群は非施行群と比較し有意に生存率が改善し、特にGAP（Gender-Age-Pjysiology） score IIあるいはIIIの、より重症群で改善
した（57.0% vs 0%（log-rank test、p=0.021）。
１）名称
Survival from an acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis with or without direct hemoperfusion with a polymyxin Bimmobilized fiber column：a retrospective analysis.
２）著者
Oishi K., et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Intern Med. 2016; 55(24): 3551–9
４）概要
PMX療法介入群と非介入群を比較した後ろ向きコホート研究についての報告。12ヶ月生存率について、41.7% vs 9.8%（log-rank test、p=0.040）
と、PMX療法施行群は非施行群と比較し有意に生存率が改善した。
１）名称
特発性肺線維症の治療ガイドライン2023
２）著者
監修者：日本呼吸器学会、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」班
編集者：「特発性肺線維症の治療ガイドライン」作成委員会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特発性肺線維症の治療ガイドライン2023
４）概要
CQ13 IPF急性増悪患者にPMX-DHP療法は推奨されるか？
「IPF急性増悪患者に対してPMX-DHP療法を行わないことを提案するが、一部の患者にはこの治療法が合理的な選択肢である可能性がある。」（推
奨の強さ2、エビデンスの質C）
ただし、先進医療B試験の結果については、まだ論文として発出されていないため、評価の対象となっていない。
P37-38
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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