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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
217201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
微生物核酸同定・定量検査
クラミジア・トラコマチス核酸検出、３
淋菌核酸検出、５
淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出
26眼科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
２
日本眼科学会
22小児科
関連する診療科（２つまで）
25産婦人科・産科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
該当せず
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
D023
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
現在、淋菌およびクラミジア・トラコマチス感染症において病原体遺伝子検査は、「泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体」のみ保険収載されてお
り、眼疾患における検体が含まれていない。臨床的にクラミジア結膜炎や淋菌性結膜炎は重症および難治性であり、迅速な診断をつけることが望
まれる。そのため「結膜からの検体」を追加していただくことを要望する。
文字数： 164
再評価が必要な理由
クラミジア・トラコマチスによる封入体結膜炎の検査法としてはD012感染症免疫学的検査 27 クラミジア・トラコマチス抗原定性（160点）が保
険適用であり、主に行われていた。しかし代表的な検査キットであったイデイアPCEクラミジア（共和メディック株式会社）が2018年3月に販売中
止となり、SRL、BML、LSI各社もクラミジア・トラコマチス抗原／IDEIAの受託を中止した。現状、保険適用を持つクラミジア結膜炎の検査はギム
ザ染色または直接蛍光抗体法により封入体を観察する古典的な方法のみとなっている。また、新生児の重症な結膜炎である膿漏眼はクラミジア・
トラコマチスまたは淋菌により生じるため、迅速な鑑別診断が望ましい。そのため、現在泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体のみ認められている
クラミジア・トラコマチスおよび淋菌の核酸検出を結膜からの検体も保険適用とし、クラミジアおよび淋菌による結膜炎の診断が高い感度・特異
性をもって行えるようにする必要がある。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
クラミジア結膜炎には性感染症である成人クラミジア結膜炎とクラミジアに感染した母親から出生した児に生じる新生児クラミジア結膜炎があ
る。いずれも重症かつ難治性であるため、迅速で確実な診断が必要である。これまで保険適用内の検査としてEIA法が行われていたが、検査キッ
トの販売中止により現在行えなくなっている。クラミジアおよび淋菌による結膜炎の診断にはPCR法をはじめとする核酸検出法が最も感度・特異
度が高いことは「性感染症診断・治療ガイドライン2020」にも記載されている。また、新生児膿漏眼はクラミジア・トラコマチスまたは淋菌に
よって生じるが、臨床所見から区別は困難である。現在泌尿器科・産婦人科領域で主流のクラミジア・トラコマチス核酸検出キットの多くがクラ
ミジア・トラコマチスと淋菌の同時検出であり、クラミジア・トラコマチスおよび淋菌核酸検出の適応疾患を拡大し、結膜炎に対しても保険適用
とするべきである。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
申請技術であるD023微生物核酸同定・定量検査 2 クラミジア・トラコマチス核酸検出、3 淋菌核酸検出、5 淋菌およびクラミジア・トラコマチ
ス同時核酸検出の現在の対象は泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体（尿検体を含む）である。技術内容はPCR法、LCR法、ハイブリッドキャプ
チャー法もしくはTMA法による同時増幅法ならびにHPA法およびDKA法もしくは核酸ハイブリダイゼーション法による同時検出法、SDA法またはTRC
法としている。算定上の留意事項としてD012感染症免疫学的検査の28クラミジア・トラコマチス抗原定性、37淋菌抗原定性、D018細菌培養同定検
査を併用した場合は主なもののみ算定するとしている。
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
D023
医療技術名
微生物核酸同定・定量検査
③再評価の根
拠・有効性
クラミジア結膜炎には成人クラミジア結膜炎と新生児クラミジア結膜炎がある。成人クラミジア結膜炎は性器クラミジア感染症から手指を介して
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 伝播して起こることが多く、性器クラミジア発見の契機となる場合がある。新生児クラミジア結膜炎は新生児膿漏眼と称される重症な結膜炎を呈
し、淋菌によるものと区別が難しい。視機能障害を残すリスクがあるため、クラミジアまたは淋菌による結膜炎を適切に診断し治療することは成
後等のアウトカム
人・新生児のいずれにおいても重要である。
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 日本性感染症学会の発行する性感染症診断・治療ガイドライン2020には、クラミジアおよ
る。）
び淋菌による封入体結膜炎の診断には核酸検出法が有効であることが記載されている。
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整理番号
217201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
微生物核酸同定・定量検査
クラミジア・トラコマチス核酸検出、３
淋菌核酸検出、５
淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出
26眼科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
２
日本眼科学会
22小児科
関連する診療科（２つまで）
25産婦人科・産科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
該当せず
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
D023
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
現在、淋菌およびクラミジア・トラコマチス感染症において病原体遺伝子検査は、「泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体」のみ保険収載されてお
り、眼疾患における検体が含まれていない。臨床的にクラミジア結膜炎や淋菌性結膜炎は重症および難治性であり、迅速な診断をつけることが望
まれる。そのため「結膜からの検体」を追加していただくことを要望する。
文字数： 164
再評価が必要な理由
クラミジア・トラコマチスによる封入体結膜炎の検査法としてはD012感染症免疫学的検査 27 クラミジア・トラコマチス抗原定性（160点）が保
険適用であり、主に行われていた。しかし代表的な検査キットであったイデイアPCEクラミジア（共和メディック株式会社）が2018年3月に販売中
止となり、SRL、BML、LSI各社もクラミジア・トラコマチス抗原／IDEIAの受託を中止した。現状、保険適用を持つクラミジア結膜炎の検査はギム
ザ染色または直接蛍光抗体法により封入体を観察する古典的な方法のみとなっている。また、新生児の重症な結膜炎である膿漏眼はクラミジア・
トラコマチスまたは淋菌により生じるため、迅速な鑑別診断が望ましい。そのため、現在泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体のみ認められている
クラミジア・トラコマチスおよび淋菌の核酸検出を結膜からの検体も保険適用とし、クラミジアおよび淋菌による結膜炎の診断が高い感度・特異
性をもって行えるようにする必要がある。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
クラミジア結膜炎には性感染症である成人クラミジア結膜炎とクラミジアに感染した母親から出生した児に生じる新生児クラミジア結膜炎があ
る。いずれも重症かつ難治性であるため、迅速で確実な診断が必要である。これまで保険適用内の検査としてEIA法が行われていたが、検査キッ
トの販売中止により現在行えなくなっている。クラミジアおよび淋菌による結膜炎の診断にはPCR法をはじめとする核酸検出法が最も感度・特異
度が高いことは「性感染症診断・治療ガイドライン2020」にも記載されている。また、新生児膿漏眼はクラミジア・トラコマチスまたは淋菌に
よって生じるが、臨床所見から区別は困難である。現在泌尿器科・産婦人科領域で主流のクラミジア・トラコマチス核酸検出キットの多くがクラ
ミジア・トラコマチスと淋菌の同時検出であり、クラミジア・トラコマチスおよび淋菌核酸検出の適応疾患を拡大し、結膜炎に対しても保険適用
とするべきである。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
申請技術であるD023微生物核酸同定・定量検査 2 クラミジア・トラコマチス核酸検出、3 淋菌核酸検出、5 淋菌およびクラミジア・トラコマチ
ス同時核酸検出の現在の対象は泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体（尿検体を含む）である。技術内容はPCR法、LCR法、ハイブリッドキャプ
チャー法もしくはTMA法による同時増幅法ならびにHPA法およびDKA法もしくは核酸ハイブリダイゼーション法による同時検出法、SDA法またはTRC
法としている。算定上の留意事項としてD012感染症免疫学的検査の28クラミジア・トラコマチス抗原定性、37淋菌抗原定性、D018細菌培養同定検
査を併用した場合は主なもののみ算定するとしている。
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
D023
医療技術名
微生物核酸同定・定量検査
③再評価の根
拠・有効性
クラミジア結膜炎には成人クラミジア結膜炎と新生児クラミジア結膜炎がある。成人クラミジア結膜炎は性器クラミジア感染症から手指を介して
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 伝播して起こることが多く、性器クラミジア発見の契機となる場合がある。新生児クラミジア結膜炎は新生児膿漏眼と称される重症な結膜炎を呈
し、淋菌によるものと区別が難しい。視機能障害を残すリスクがあるため、クラミジアまたは淋菌による結膜炎を適切に診断し治療することは成
後等のアウトカム
人・新生児のいずれにおいても重要である。
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 日本性感染症学会の発行する性感染症診断・治療ガイドライン2020には、クラミジアおよ
る。）
び淋菌による封入体結膜炎の診断には核酸検出法が有効であることが記載されている。
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