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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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AdvanCE-J studyにおいて、内視鏡的留置術を用いた小腸カプセル内視鏡の成果として「異常なし」の確認（46.2％）、新規病変の指摘
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 （38.6％）、治療法の変更（12.5％）が、大腸カプセル内視鏡の意義として「異常なし」の確認（69.2％）、新規病変の指摘（30.8％）、治療法
後等のアウトカム
の変更（7.7％）が挙げられた。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
アドバンス® 出荷数は診療報酬承認前が270本（平成30年）、417本（令和元年）、402本（令和2年）、555本（令和3年）。診療報酬承認後は576
本（令和4年1月～11月、1年間では628本と推定）と増加している。AdvanCE-J studyでのアドバンス® ：他の処置具の比率は5.32：1でありその比
率、およびカプセル内視鏡検査は1年間に1回として以下のように推定される。
見直し前の症例数（人）
660
見直し後の症例数（人）
750
見直し前の回数（回）
660
見直し後の回数（回）
750
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
小児消化器内視鏡ガイドライン2017（発行団体：日本小児栄養消化器肝臓学会）
CQ10.どのようなときに小腸カプセル内視鏡検査がすすめられるか？
事前にカプセル内視鏡の嚥下が可能かどうかについて確認し，カプセルを嚥下できない場
合には，EGD ビデオスコープの補助下でカプセルを十二指腸に挿入することで，最年少例
は生後8 か月，最小体重7.9 kg から報告がある．カプセルを嚥下できる年齢は概ね4～5
歳からであるが，患者の性格や体格などによる．カプセルを嚥下できる場合には外来で検
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 査が可能であるが，鎮静下にて内視鏡補助下で十二指腸に留置する場合には入院が必要と
なる場合がある．現在，わが国で入手可能なカプセル内視鏡挿入補助具としては，アドバ
る。）
ンス®（富士フイルムメディカル社）があり，小児にも使用できる．アドバンス® の発売前
には，異物回収ネット内にカプセル内視鏡を収容した状態で咽頭を通過し，胃内でいった
ん，カプセル内視鏡を放した後，ポリペクトミースネアを用いて，カプセル内視鏡を把持
し，十二指腸に留置する方法が報告されている．内視鏡補助下でカプセル内視鏡を留置す
る場合には，胃内に留置すると幽門通過に時間がかかり，十分な観察ができないことがあ
るため，原則として十二指腸内に留置する．
前述のように小児消化器内視鏡ガイドライン2017ではカプセル内視鏡を内服できない小児においてアドバンス®や回収ネット、ポリペクトミース
ネアを用いたカプセル内視鏡の内視鏡的挿入補助が推奨されている。当該技術は内保連・外保連合同内視鏡試案に掲載されており（試案コード：
E14-3M00250、E14-3M00251）、難易度はCである。実施に当たっては、当該領域の上部消化管内視鏡検査に習熟した医師が行うことが望ましい。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 上部消化管内視鏡検査が可能な施設。ただし、小児などで気管挿管による全身麻酔下での内視鏡が必要な場合は全身麻酔が可能な施設。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 上部消化管内視鏡検査の経験を有する医師1人、上部消化管内視鏡検査の介助の経験を有する看護師1人が配置されている。
性や経験年数等）
その他
当該技術の適応の判断及び実施に当たっては、小児消化器内視鏡ガイドライン2017、小腸内視鏡診療ガイドライン（2015年発刊）を参考にするこ
（遵守すべきガイドライン等その他の と。
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
18歳未満を対象とした国内多施設研究においてAdvanCE®による挿入補助を行った154例（183件）で穿孔等の重篤な有害事象はなく、治療不要な軽
微な出血44件（24%）、軽微な粘膜損傷17件（9％）、一時的な低酸素血症3件（2％）のみであった。小児・成人を対象としたAdvanCE-J studyに
おいて挿入補助具を使用した小腸カプセル内視鏡546件中穿孔等の重篤な有害事象はなく、治療を要しない出血（15.9％）、腹痛（0.2％）、カプ
セル内視鏡のリリース不可（1.8％）のみであり、また大腸カプセル内視鏡14例においては有害事象を認めなかった。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
260
1,500
その根拠
オーバーチューブとポリペクトミースネアまたは回収ネットの合計、アドバンス®の価格が15,000円前後であるため
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
該当なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
7,500,000円
その根拠
1,500点×10円／件×500症例／年
備考
カプセル内視鏡を施行できない場合の経過観察や薬物療法の費用を減額できれば、上記増額分を相殺可能と推測される。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
アドバンス®、ポリペクトミースネア、回収ネット、オーバーチューブ
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
225
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 （38.6％）、治療法の変更（12.5％）が、大腸カプセル内視鏡の意義として「異常なし」の確認（69.2％）、新規病変の指摘（30.8％）、治療法
後等のアウトカム
の変更（7.7％）が挙げられた。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
アドバンス® 出荷数は診療報酬承認前が270本（平成30年）、417本（令和元年）、402本（令和2年）、555本（令和3年）。診療報酬承認後は576
本（令和4年1月～11月、1年間では628本と推定）と増加している。AdvanCE-J studyでのアドバンス® ：他の処置具の比率は5.32：1でありその比
率、およびカプセル内視鏡検査は1年間に1回として以下のように推定される。
見直し前の症例数（人）
660
見直し後の症例数（人）
750
見直し前の回数（回）
660
見直し後の回数（回）
750
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
小児消化器内視鏡ガイドライン2017（発行団体：日本小児栄養消化器肝臓学会）
CQ10.どのようなときに小腸カプセル内視鏡検査がすすめられるか？
事前にカプセル内視鏡の嚥下が可能かどうかについて確認し，カプセルを嚥下できない場
合には，EGD ビデオスコープの補助下でカプセルを十二指腸に挿入することで，最年少例
は生後8 か月，最小体重7.9 kg から報告がある．カプセルを嚥下できる年齢は概ね4～5
歳からであるが，患者の性格や体格などによる．カプセルを嚥下できる場合には外来で検
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 査が可能であるが，鎮静下にて内視鏡補助下で十二指腸に留置する場合には入院が必要と
なる場合がある．現在，わが国で入手可能なカプセル内視鏡挿入補助具としては，アドバ
る。）
ンス®（富士フイルムメディカル社）があり，小児にも使用できる．アドバンス® の発売前
には，異物回収ネット内にカプセル内視鏡を収容した状態で咽頭を通過し，胃内でいった
ん，カプセル内視鏡を放した後，ポリペクトミースネアを用いて，カプセル内視鏡を把持
し，十二指腸に留置する方法が報告されている．内視鏡補助下でカプセル内視鏡を留置す
る場合には，胃内に留置すると幽門通過に時間がかかり，十分な観察ができないことがあ
るため，原則として十二指腸内に留置する．
前述のように小児消化器内視鏡ガイドライン2017ではカプセル内視鏡を内服できない小児においてアドバンス®や回収ネット、ポリペクトミース
ネアを用いたカプセル内視鏡の内視鏡的挿入補助が推奨されている。当該技術は内保連・外保連合同内視鏡試案に掲載されており（試案コード：
E14-3M00250、E14-3M00251）、難易度はCである。実施に当たっては、当該領域の上部消化管内視鏡検査に習熟した医師が行うことが望ましい。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 上部消化管内視鏡検査が可能な施設。ただし、小児などで気管挿管による全身麻酔下での内視鏡が必要な場合は全身麻酔が可能な施設。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 上部消化管内視鏡検査の経験を有する医師1人、上部消化管内視鏡検査の介助の経験を有する看護師1人が配置されている。
性や経験年数等）
その他
当該技術の適応の判断及び実施に当たっては、小児消化器内視鏡ガイドライン2017、小腸内視鏡診療ガイドライン（2015年発刊）を参考にするこ
（遵守すべきガイドライン等その他の と。
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
18歳未満を対象とした国内多施設研究においてAdvanCE®による挿入補助を行った154例（183件）で穿孔等の重篤な有害事象はなく、治療不要な軽
微な出血44件（24%）、軽微な粘膜損傷17件（9％）、一時的な低酸素血症3件（2％）のみであった。小児・成人を対象としたAdvanCE-J studyに
おいて挿入補助具を使用した小腸カプセル内視鏡546件中穿孔等の重篤な有害事象はなく、治療を要しない出血（15.9％）、腹痛（0.2％）、カプ
セル内視鏡のリリース不可（1.8％）のみであり、また大腸カプセル内視鏡14例においては有害事象を認めなかった。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
260
1,500
その根拠
オーバーチューブとポリペクトミースネアまたは回収ネットの合計、アドバンス®の価格が15,000円前後であるため
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
該当なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
7,500,000円
その根拠
1,500点×10円／件×500症例／年
備考
カプセル内視鏡を施行できない場合の経過観察や薬物療法の費用を減額できれば、上記増額分を相殺可能と推測される。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
アドバンス®、ポリペクトミースネア、回収ネット、オーバーチューブ
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
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