提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

230204

特発性肺線維症の急性増悪に対する吸着式血液浄化法
日本呼吸器学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令
和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。

※

該当する製品の添付文書を添付すること。

※

薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。

※

記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】

名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
該当なし
該当なし
該当なし

薬事承認番号

該当なし
該当なし
該当なし

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

該当なし
該当なし
該当なし

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）

該当なし
該当なし
該当なし

該当なし
該当なし
該当なし

該当なし
該当なし
該当なし

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
医療材料
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

販売名：トレミキシン
一般名：エンドトキシン除去向け
吸着型血液浄化用浄化器
製造販売企業名：東レ株式会社

20500BZZ0092600
0

該当なし
該当なし

該当なし
該当なし

収載年月日

＜使用目的＞
本品は全血血液灌流法により
血中エンドトキシンを選択的
に吸着除去することを目的と
した血液浄化器である。
＜効能又は効果＞
本品は、エンドトキシン血症
に伴う重症病態あるいはグラ
ム陰性菌感染症によると思わ
れる重症病態の患者に対して
治療を行い、病態の改善を図
平成6年8月1日 るものである。
該当
重症病態とは次の条件の2つ以
上を満たすものを指す。
・体 温 ＞38℃ 又は＜
36℃
・心拍数 ＞90回/分
・呼吸数 ＞20回/分 又は
PaCO2 ＜4.3kPa（32torr）
・白血球数＞12,000/mm3，又
は＜4,000/mm3，又は桿状核好
中球が10％以上含まれる場
合。
該当なし
該当なし

該当なし
該当なし

該当なし
該当なし

番号：047
名称：吸着式血液浄化用浄化器（エン
ドトキシン除去用）
価格：362,000円

該当なし
該当なし

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
該当なし
該当なし
該当なし

薬事承認番号
該当なし
該当なし
該当なし

収載年月日
該当なし
該当なし
該当なし

薬事承認上の「使用目的」
該当なし
該当なし
該当なし

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）
該当なし
該当なし
該当なし

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
先進医療B試験データにおけるPMXの有効性が認められるとしてトレミキシンは特発性肺線維症の急性増悪に対しオーファン指定を受けており、製造販売企業が、医
療機器等条件付き承認制度を活用した特発性肺線維症の急性増悪に対する適応拡大の薬事承認申請を完了した。厚生労働省の諮問機関である医薬品医療機器総合機
構による審査を受け、9カ月以内に承認を取得する見通しとなる。承認取得後は上述の【医療機器について】に記載されている薬事承認上の「使用目的、効能又は効
果」欄に特発性肺線維症の急性増悪に対する記載が追加されることとなる。

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