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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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③再評価の根
拠・有効性
ここで用いる放射性医薬品の核種が短半減期（長いものでも半減期3日程度）であるため、各施設内で調製する注射剤であるにも関わらず、薬局
方で指定されている無菌試験（2週間を要す）の結果が出る前に被験者に投与されるので無菌的調製に特段の注意を要する。また、特にTc-99mで
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 標識された放射性医薬品は不安定性が高く不純物が生じやすい。この不純物に気付かず投与された場合、画像上期待された品質とならないばかり
か、被検者に無用の被曝をさせる。これらの事は「専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者」を配置することで避けることが可能とな
後等のアウトカム
り、被験者に安全かつ有効な医療を提供できる。また、留意事項に記載されることで、担当者が異動しても施設の一定の技術レベルが維持され、
施設間での技術的均霑化も達成される。
日本核医学会、日本核医学技術学会、日本診療放射線技師会、日本病院薬剤師会の4団体が
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 共同で制定した「放射性医薬品取り扱いガイドライン」には放射性医薬品管理者として施
る。）
設内の薬剤師を指名する事を示すとともに、年に複数回講習を行う事で本ガイドラインの
普及に努めている。
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
見直し前の症例数（人）
1,083,800
見直し後の症例数（人）
1,083,800
見直し前の回数（回）
1,083,800
見直し後の回数（回）
1,083,800
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
（公社）日本アイソトープ協会が5年ごとに全国核医学診療実態調査を行っており、その最新版である2017年6月に実施した第８回全国核医学診療
実態調査報告書によると、核医学実施施設は1,156施設であり、30年間ほぼ横ばいとなっている。本提案が対象とする年間検査件数は1,083,800で
あった。1薬剤は一人の患者に投与されるが、1年の間に異なった検査を含めて複数回受診している患者もいると思われるので、この数字は延べ人
数となる。
普及性自体に変化は無いと予想される。
放射性医薬品の調製には化学に関する知識と経験を有している事で、調製がより再現性高くなることが期待される。そのためには薬剤師は適任で
あるが、同時に放射線取扱に対する知識と経験を必要とする。その重要性に鑑み、日本核医学会では平成30年度より、専門の知識及び経験を有す
る事を確認出来た薬剤師に対し、核医学認定薬剤師であることを証する認定制度を開始し、現在75名が取得している。参考資料に記載したガイド
ラインにも薬剤師が関与することを求めている。
施設の要件
１）ガイドラインを遵守する体制が整備されていること。
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 ２）安全キャビネット等をはじめとする調製施設の無菌環境が整備されていること。
制等）
人的配置の要件
放射性医薬品の取り扱いに関し、専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者（ガイドラインで薬剤師と規定されている）を配置することが
（医師、看護師等の職種や人数、専門 望ましい。なお、放射性医薬品取り扱いガイドラインに関する講習を受講し、日本核医学会核医学認定薬剤師を取得していることが望ましい。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 放射性医薬品取り扱いガイドライン
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
当提案の採用により、検査の品質が向上し、安全性も向上する。
放射性医薬品を医療機関内で院内調剤する場合、専門の知識及び経験を有する薬剤師（放射性医薬品管理者）が管理する事となり、品質が担保さ
れた放射性医薬品注射剤が提供されることで、被験者の無用の被曝を軽減できるためである。また、分注作業がある場合、術者の被ばく低減、ラ
ベル貼付の徹底等による患者取り違え事故リスクの低減なども期待される。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
放射性医薬品管理者（薬剤師）が管理した放射性医薬品が使われる事が推進されるので倫理性・社会的妥当性が高くなる提案である。
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
検査により、1,300～2,200点
検査により、1,300～2,200点
見直しは無い。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特に無し
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
特に無し
特に無し
具体的な内容
特に無し
不変（０）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
0
その根拠
本提案により医療費が増額する事は無い。
留意事項に放射性医薬品管理者を追加するのみであり、医療費の増額を伴う事無く、使用する放射性医薬品の安全な医療提供が可能となる提案で
ある。
特に無し
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特に無し
⑫その他
本提案施行により核医学検査が滞るという心配は無い。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
－
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拠・有効性
ここで用いる放射性医薬品の核種が短半減期（長いものでも半減期3日程度）であるため、各施設内で調製する注射剤であるにも関わらず、薬局
方で指定されている無菌試験（2週間を要す）の結果が出る前に被験者に投与されるので無菌的調製に特段の注意を要する。また、特にTc-99mで
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 標識された放射性医薬品は不安定性が高く不純物が生じやすい。この不純物に気付かず投与された場合、画像上期待された品質とならないばかり
か、被検者に無用の被曝をさせる。これらの事は「専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者」を配置することで避けることが可能とな
後等のアウトカム
り、被験者に安全かつ有効な医療を提供できる。また、留意事項に記載されることで、担当者が異動しても施設の一定の技術レベルが維持され、
施設間での技術的均霑化も達成される。
日本核医学会、日本核医学技術学会、日本診療放射線技師会、日本病院薬剤師会の4団体が
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 共同で制定した「放射性医薬品取り扱いガイドライン」には放射性医薬品管理者として施
る。）
設内の薬剤師を指名する事を示すとともに、年に複数回講習を行う事で本ガイドラインの
普及に努めている。
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
見直し前の症例数（人）
1,083,800
見直し後の症例数（人）
1,083,800
見直し前の回数（回）
1,083,800
見直し後の回数（回）
1,083,800
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
（公社）日本アイソトープ協会が5年ごとに全国核医学診療実態調査を行っており、その最新版である2017年6月に実施した第８回全国核医学診療
実態調査報告書によると、核医学実施施設は1,156施設であり、30年間ほぼ横ばいとなっている。本提案が対象とする年間検査件数は1,083,800で
あった。1薬剤は一人の患者に投与されるが、1年の間に異なった検査を含めて複数回受診している患者もいると思われるので、この数字は延べ人
数となる。
普及性自体に変化は無いと予想される。
放射性医薬品の調製には化学に関する知識と経験を有している事で、調製がより再現性高くなることが期待される。そのためには薬剤師は適任で
あるが、同時に放射線取扱に対する知識と経験を必要とする。その重要性に鑑み、日本核医学会では平成30年度より、専門の知識及び経験を有す
る事を確認出来た薬剤師に対し、核医学認定薬剤師であることを証する認定制度を開始し、現在75名が取得している。参考資料に記載したガイド
ラインにも薬剤師が関与することを求めている。
施設の要件
１）ガイドラインを遵守する体制が整備されていること。
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 ２）安全キャビネット等をはじめとする調製施設の無菌環境が整備されていること。
制等）
人的配置の要件
放射性医薬品の取り扱いに関し、専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者（ガイドラインで薬剤師と規定されている）を配置することが
（医師、看護師等の職種や人数、専門 望ましい。なお、放射性医薬品取り扱いガイドラインに関する講習を受講し、日本核医学会核医学認定薬剤師を取得していることが望ましい。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 放射性医薬品取り扱いガイドライン
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
当提案の採用により、検査の品質が向上し、安全性も向上する。
放射性医薬品を医療機関内で院内調剤する場合、専門の知識及び経験を有する薬剤師（放射性医薬品管理者）が管理する事となり、品質が担保さ
れた放射性医薬品注射剤が提供されることで、被験者の無用の被曝を軽減できるためである。また、分注作業がある場合、術者の被ばく低減、ラ
ベル貼付の徹底等による患者取り違え事故リスクの低減なども期待される。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
放射性医薬品管理者（薬剤師）が管理した放射性医薬品が使われる事が推進されるので倫理性・社会的妥当性が高くなる提案である。
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
検査により、1,300～2,200点
検査により、1,300～2,200点
見直しは無い。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特に無し
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
特に無し
特に無し
具体的な内容
特に無し
不変（０）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
0
その根拠
本提案により医療費が増額する事は無い。
留意事項に放射性医薬品管理者を追加するのみであり、医療費の増額を伴う事無く、使用する放射性医薬品の安全な医療提供が可能となる提案で
ある。
特に無し
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特に無し
⑫その他
本提案施行により核医学検査が滞るという心配は無い。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
－
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