ａ）医薬品の保険収載の在り方
日本では、現在、有効性・安全性が認められ薬事承認された医薬品は、
年４回、事実上全て公的保険に収載されている。年度途中の保険収載によ
り生じる財政影響は、予算編成においては勘案されておらず、予算統制の
枠外となっている。また、保険収載された新薬に対する費用対効果評価の
適用も極めて限られている。
〔資料Ⅱ－１－29 参照〕
ｂ）諸外国における費用対効果評価と追加的有用性評価の活用状況
公的な医療保険等が医療の財源の中心である国においては、薬事承認
のほかに、薬価のコントロール手段として、費用対効果分析（イギリス等）
や追加的有用性評価（フランス、ドイツ等）により、保険償還37の有無や
償還価格を決める仕組みを採用しているのが一般的である。
イギリスでは、薬事承認後に費用対効果評価を行い、その結果に応じて
公的医療制度での償還についても判断される。１割強の新薬について保
険収載が非推奨となっているほか、３割の新薬の適用場面を限定した上
で保険収載を推奨している。推奨された新薬について費用対効果の結果
を踏まえて償還価格の調整・決定がなされる。フランス38やドイツでは、
追加的有用性評価を幅広く適用し、新薬の価格を決定・調整している。新
薬の５～６割程度について「追加的有用性無し」と評価され、こうした追
加的有用性評価の結果に基づき、メリハリの効いた表面価格が決定され
る。その上で、フランスでは費用対効果評価結果とあわせて価格交渉が行
われている。
〔資料Ⅱ－１－29、30 参照〕
費用対効果評価と追加的有用性評価のいずれの方法にせよ、統一的な
手法により、真に革新的な新薬とそうでないものとを区分し、差別化した
価格設定を行っている。

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公的医療保険からの支払いを受けること。
フランスでは、追加的有用性評価に基づき新薬の表面価格（list prices）を設定。新薬の約６割
が評価５（追加価値なし）とされるなど厳格に運用されている。追加的有用性がある新薬（評価
１～３とされた新薬）については、費用対効果評価結果とあわせて価格交渉が行われ、表面価格
（list prices)から値引きされる（値引き後価格は対外秘）。薬剤費が規定値を超えた場合は製薬
業界が売上超過額の一定額等を払い戻す仕組みを採用している。〔資料Ⅱ－１－31 参照〕

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