及び再審査終了時)

調査対象 15.180 例において認められた主な副作用は、
ALT (GPT) 上昇 57 件 (0.38%)、AST (GOT) 上昇 32
件 (0.21%) 等の肝障害、下痢・軟便 27 件 (0.18%) 、白血
球減少 (症) 27 件 (0.18%)、発疹 13 件 (0.09%)、便秘
12 件 (0.08%) 、BUN 上昇 10 件 (0.07%) 等であった。
(承認時まで及び再審査終了時の集計)

また、重大な副作用としてショック、アナフィラキシ
ー、汎血球減少症、無題粒球症、深血性貧血、血小板減
少、劇症肝炎、肝機能障害、黄症、肝不全、中毒性表皮
壊死藤解症(ToxicEpidermal Necrolysis : TEN)、 皮膚粘膜眼
症候群 (Stevens-Johnson 症候群)、視力障害、開質性息
炎、急性砲不全、低ナトリウム血症、聞換性肺炎、横紋
筋本解症、錯乱状態が報告されている。
〇導流性食道炎 (維持療法) : 維持療法の総症例数 1433 例
中 53 例 (3.7%) に副作用が認められている。 (再審査終
了時の集計)
〇非ぴらん性胃食道逆流症 : 国内で行われた試験では、 226
例中9例 (4.0%) に副作用が認められている。 (承認時
までの集計)
〇胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ
リの除菌の補助 : 国内で行われた試験 (オメプラゾール、
アモキシシリサン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投
与) では、総症例数 313 例中 273 例- (53.2%) に副作用が
認められている。主な凡作用は、下痢 (軟便を含む) 173
例 (34.1%) 、 味覚暴常(苦味、 酸味を含む) 67 例 (13.1%)
であった。 (承認時まで及び製造販売後臨床試験終了時の
集計)

市販後の高齢者に対する特定使用成績調査 (オメプラ
ゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン
の 3 剤授与) では、473 例中 40 例 (8.5%) に副作用が論
められている。主な副作用は、下痢 21 例 (4.4%) 、味覚
異常10例 (2.1%) であった。 (再審査終了時の集計)

また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン
水和物及びメトロニダゾールの 3 剤投与については、国
内において臨床試験等の副作用発現痕度が明確となる試
験を実施していない。 (承認時)
〇胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫班病、早期骨
交に対する内視鏡的治療後骨、へリコバクター・ピロリ