第６回

医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

資料5-1〜2

資料 5－1

要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果（案）について
１．要望内容
H28-11
要望番号

H28-12

H28-11：個人以外
要望者

H28-16

H28-12：個人以外
H28-16：個人以外
H28-11：オメプラゾール

成分名

H28-12：ランソプラゾール
H28-16：ラベプラゾール
H28-11：胸やけ（胃酸の逆流）
、胃痛、もたれ、むかつき
H28-12：繰り返しおこる胸やけ（食道への胃酸の逆流）
、

要 望 内 容

呑酸（喉や口の中まで胃酸がこみ上げ、酸味や苦い感じ
効能・効果

がすること）、胃もたれ、むかつき、胃の痛み
H28-16：胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快感、はきけ・む
かつき、もたれ、のどのつかえ、苦い水（胃酸）が上がっ
てくる

２．検討会議結果（案）
OTC とすることの可否

否
○検討会議の議論においては、以下の意見があった。


1 週間程度の短期服用であれば、胸やけに対して効果が期待できる
とともに、これまでの使用実績を踏まえると重篤な副作用は出てお
らず、安全に使用できるのではないか。



その一方で、長期服用すると重篤な副作用の発現リスクが高まるこ
とや、がんの症状をマスクすることから、スイッチ OTC 化にはそ
ぐわないのではないか。

OTC とする際の留意事
項・
その他検討会議における
議論



スイッチ OTC として承認された医薬品については、特段の問題が
なければ、要指導医薬品からインターネット販売が可能な一般用医
薬品へと移行されるが、インターネット販売において短期使用は担
保できないのではないか。

○こうした議論を踏まえ、本成分の OTC 化の議論の前提として、短期
での使用を担保するための販売時における方策（再購入の防止策等）
について検討が行われたが、平成 28 年度の医薬品販売制度実態把握
調査の結果を考慮すると、一般用医薬品の販売の実態として短期使用
が担保される状況ではなく、こうした状況下において、スイッチ OTC
化は認められないとされた。
○販売実態の改善状況を踏まえ、本成分のスイッチ化に関し、将来的な
議論を妨げるものではない。

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