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参考資料 (59 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第27回 3／12）《厚生労働省》 |
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(3)抗潰瘍作用
ラットを用いた各種実験濃瘍あるいは実験骨粘膜病変
(寒稚拘束ストレス、水浸拘束ストレス、幽門結花、
システアミン、塩酸-ーエタノール及びアスピリン) に
対し、強い抗潰瘍作用あるいは胃粘膜病変改善作用を
示す。 (66@9)
4.ヘリコバクター・ビロリ除菌の補助作用
(1)へリコバクター・ビロリ感染動物モデルにおける除菌
効果 '
スナネズミを用いたへリコバクター・ビロリ感染モデ
ルにおいて、胃内生菌数に対するアモキシシリン水和
物とクラリスロマイシンの2麟併用の効果は、ラベプ
ラゾールナトリウムを加えることにより、相乗効果が
認められだた。
(2)へリコバクター・ピロリ除菌の補助作用の機序
アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン、アモ
キシシリン水和物及びメトロニダゾールとの3剤併用
療洲におけるラベプラゾールナトリウムの役割は胃内
pHを上昇きすることにより、アモキシシリン水和物及
びクラリスロマイシンの抗菌活性を高めることにある
と考えられる。
* [有効成分に関する理化学的知見】
一般 名: ラベプラゾールナトリウム (Rabeprazole Sodinum)
化 学 名: Monosodinum (RS) -2-( [4-(3-methoxypropoxy)ー
3-methylpyridin-2-yl]methyl sulfnyi) -1刀-
benzumidazolide
分 子 式: CisH2oN3NaOsS
分子午:38142
構造式:
O一CH。
HaC 。/
及び鏡像異性体
ST2Yい
N O
物理化学的性状 :
ラベプラゾールナトリウムは白色一微黄白色の
粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール(995)
に溶けやすい。
本品は0.01mo1ノル水酸化ナオトリウム試液に溶け
る。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液 (1 一20) は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。
吉 点:225て (分解)
分配係数 : 約214 (pH7.0、水-1-オクタノール系)
【承認条件】
医薬品リスク管理計画を策定の上、適功に実施すること。
【包 装】
パリエット錠5mg…100錠(PTP・バラ)・140錠(PTP14Tx 10)
パリエット錠10mg…100錠(PTP・バラ)・140錠 (PTP14Tx10)
280錠(PTP14Tx20)・500錠(PTP)
700錠(PTP14Tx50)
ー-5Db-
** [主要文献】
文献請求番号
G③ Yasuda, S,。 et al.: int Clin. Pharmacol, Ther,
32. 466 (1994) PRT-0081
② 社内資料 : 日本人煙康成人男性を対象としたE3810の際床楽
理試験 (2011) PRT-1342
③ Yasuda, S., et al : Clin. Pharmacol. Ther.
58, 143 (1995) PRT-0154
③④ Ishizaki, T, et al. : Clin. Pharmacol. Ther,
58, 155 (1995) PRT-0155
⑧⑤ jshizaki, T, et al : Aliment Pharmacol. Ther。 、
13 (SupplL 3), 27 (1999) PRT-0212
⑧ 中澤三郎ら : Modem Physician。 14, 38 (1994) ERT-0090
⑦ 本将明ら : Modem Physician, 14. 23 (994) ERT-0105
-⑧ 篠村恭久ら : Modern Physician。 14. 69 (1994) PRT-0095
⑨ 八尾恒良ら : Modemm Physician.、 14, 85 (1994) PRT-0094
9 中川売文ら : Modem Physician, 14, 100 (1994) PRT-0096
⑪ 吉田豊ち : Modern Physician, 14, 108 (1994) PRT-0097
⑫⑭ 中野寺ちら : jModern Physician, 14, 116 (1994) PRT-0100
⑬ 谷内昭ら : Modem Physician, 14, 124 (1994) PRT-0099
⑭ 吉田笛ら : Modem Physician, 14, 137 (1994) RT-0098
⑯ Kinoshita, Y, et at : Am. ). Gastroenterol. .
107, 522 (2012) PRT-0910
※氷⑯ 木下芳一ち : プロトンポンプインヒビター抵抗性逆流性食導
炎を対象とした臨床第息相試験 (未発表)
⑰ Kinoshita, Y.. et al : Aliment Pharmacol. Ther。
33, 213 (201!) PRT-0868
Iwakiri、 R, et Aliment Pharmacol. Ther,
40, 780 (2014) PRT-1326
⑲ Kuwayama HH。 et at : Aliment. Pharmacol. Ther。
25. 1105 (2007) PRT-0531
@0 Isomoto, HH, st al : Aliment Pharmacol. Ther.,
18, 101 (2003) PRT-0340
⑳ 岩崎有良ら : 薬理と治療, 27, 705 (999) PRT-0205
⑱ 井上正規ら : 内科室函 41, 143 (1994) PRT-0107
⑳⑲ 基因秀明ら : 日本薬理学雑誌。 102, 389 (993) PRT-0035
@⑳ Mori ML. er al.: Biochem. Phanmnacoi,
39, 661 (1990) PRT-0136
⑳ Fujisaki, H。 et al : Biochem. Pharmacol,
42. 321 (1991) PRT-0036
3 328 (1991) PRT-0039
1, 493 (1993) PRT-0038
⑳ Fujisaki, H。 et al.: Drug Invest,
⑳ 圭上学ら : G.I Research,
⑳ 河合隆ら : G. 1 Research. 1 274 (1993) ERT-0043
⑳ 村上学ら : GL Research, 1 497 (1993) PRF-0128
⑳⑩ 社内資料 : Effect of Rabeprazole Sodiurm on Aspirin induced
Gastric Mucosal Lesion in Rats (2012) PRT-1343
【文献請求先]
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求く
ださいゆゅ。 .
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〒104-0042 東京都中央区入船二丁目1番}号
回 0120-917-719
ーー エーザイ株式会社
衣造販売 東京者文京区小石川4-6-10
EAファーマ株式会社
ニー
取 売 元 東京都中央区入船ご丁目1 番号
A34322-5
ラットを用いた各種実験濃瘍あるいは実験骨粘膜病変
(寒稚拘束ストレス、水浸拘束ストレス、幽門結花、
システアミン、塩酸-ーエタノール及びアスピリン) に
対し、強い抗潰瘍作用あるいは胃粘膜病変改善作用を
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4.ヘリコバクター・ビロリ除菌の補助作用
(1)へリコバクター・ビロリ感染動物モデルにおける除菌
効果 '
スナネズミを用いたへリコバクター・ビロリ感染モデ
ルにおいて、胃内生菌数に対するアモキシシリン水和
物とクラリスロマイシンの2麟併用の効果は、ラベプ
ラゾールナトリウムを加えることにより、相乗効果が
認められだた。
(2)へリコバクター・ピロリ除菌の補助作用の機序
アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン、アモ
キシシリン水和物及びメトロニダゾールとの3剤併用
療洲におけるラベプラゾールナトリウムの役割は胃内
pHを上昇きすることにより、アモキシシリン水和物及
びクラリスロマイシンの抗菌活性を高めることにある
と考えられる。
* [有効成分に関する理化学的知見】
一般 名: ラベプラゾールナトリウム (Rabeprazole Sodinum)
化 学 名: Monosodinum (RS) -2-( [4-(3-methoxypropoxy)ー
3-methylpyridin-2-yl]methyl sulfnyi) -1刀-
benzumidazolide
分 子 式: CisH2oN3NaOsS
分子午:38142
構造式:
O一CH。
HaC 。/
及び鏡像異性体
ST2Yい
N O
物理化学的性状 :
ラベプラゾールナトリウムは白色一微黄白色の
粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール(995)
に溶けやすい。
本品は0.01mo1ノル水酸化ナオトリウム試液に溶け
る。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液 (1 一20) は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。
吉 点:225て (分解)
分配係数 : 約214 (pH7.0、水-1-オクタノール系)
【承認条件】
医薬品リスク管理計画を策定の上、適功に実施すること。
【包 装】
パリエット錠5mg…100錠(PTP・バラ)・140錠(PTP14Tx 10)
パリエット錠10mg…100錠(PTP・バラ)・140錠 (PTP14Tx10)
280錠(PTP14Tx20)・500錠(PTP)
700錠(PTP14Tx50)
ー-5Db-
** [主要文献】
文献請求番号
G③ Yasuda, S,。 et al.: int Clin. Pharmacol, Ther,
32. 466 (1994) PRT-0081
② 社内資料 : 日本人煙康成人男性を対象としたE3810の際床楽
理試験 (2011) PRT-1342
③ Yasuda, S., et al : Clin. Pharmacol. Ther.
58, 143 (1995) PRT-0154
③④ Ishizaki, T, et al. : Clin. Pharmacol. Ther,
58, 155 (1995) PRT-0155
⑧⑤ jshizaki, T, et al : Aliment Pharmacol. Ther。 、
13 (SupplL 3), 27 (1999) PRT-0212
⑧ 中澤三郎ら : Modem Physician。 14, 38 (1994) ERT-0090
⑦ 本将明ら : Modem Physician, 14. 23 (994) ERT-0105
-⑧ 篠村恭久ら : Modern Physician。 14. 69 (1994) PRT-0095
⑨ 八尾恒良ら : Modemm Physician.、 14, 85 (1994) PRT-0094
9 中川売文ら : Modem Physician, 14, 100 (1994) PRT-0096
⑪ 吉田豊ち : Modern Physician, 14, 108 (1994) PRT-0097
⑫⑭ 中野寺ちら : jModern Physician, 14, 116 (1994) PRT-0100
⑬ 谷内昭ら : Modem Physician, 14, 124 (1994) PRT-0099
⑭ 吉田笛ら : Modem Physician, 14, 137 (1994) RT-0098
⑯ Kinoshita, Y, et at : Am. ). Gastroenterol. .
107, 522 (2012) PRT-0910
※氷⑯ 木下芳一ち : プロトンポンプインヒビター抵抗性逆流性食導
炎を対象とした臨床第息相試験 (未発表)
⑰ Kinoshita, Y.. et al : Aliment Pharmacol. Ther。
33, 213 (201!) PRT-0868
Iwakiri、 R, et Aliment Pharmacol. Ther,
40, 780 (2014) PRT-1326
⑲ Kuwayama HH。 et at : Aliment. Pharmacol. Ther。
25. 1105 (2007) PRT-0531
@0 Isomoto, HH, st al : Aliment Pharmacol. Ther.,
18, 101 (2003) PRT-0340
⑳ 岩崎有良ら : 薬理と治療, 27, 705 (999) PRT-0205
⑱ 井上正規ら : 内科室函 41, 143 (1994) PRT-0107
⑳⑲ 基因秀明ら : 日本薬理学雑誌。 102, 389 (993) PRT-0035
@⑳ Mori ML. er al.: Biochem. Phanmnacoi,
39, 661 (1990) PRT-0136
⑳ Fujisaki, H。 et al : Biochem. Pharmacol,
42. 321 (1991) PRT-0036
3 328 (1991) PRT-0039
1, 493 (1993) PRT-0038
⑳ Fujisaki, H。 et al.: Drug Invest,
⑳ 圭上学ら : G.I Research,
⑳ 河合隆ら : G. 1 Research. 1 274 (1993) ERT-0043
⑳ 村上学ら : GL Research, 1 497 (1993) PRF-0128
⑳⑩ 社内資料 : Effect of Rabeprazole Sodiurm on Aspirin induced
Gastric Mucosal Lesion in Rats (2012) PRT-1343
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