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参考資料 (316 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第27回 3／12）《厚生労働省》 |
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参考資料５
＊2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
2020年8月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
872329
貯
法：室温保存
有効期間：3年
オメプラール錠10 オメプラール錠20
処方箋医薬品
承認番号 21200AMZ00641 21300AMZ00054
注）
販売開始
2001年2月
1991年4月
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
5. 効能又は効果に関連する注意
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
オメプラール錠10
オメプラール錠20
有効成分
1錠中
1錠中
日局オメプラゾール 10mg 日局オメプラゾール 20mg
添加剤
乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリ
ウム、水酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、合成ヒドロタルサイト、酸
化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、セタ
ノール、タルク、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
オメプラール錠10
オメプラール錠20
色、剤形
白色のフィルム
コーティング錠
（腸溶錠）
白色のフィルム
コーティング錠
（腸溶錠）
直径
約6.2mm
約7.2mm
厚さ
約2.8mm
約3.3mm
重量
約0.097g
約0.143g
識別コード
OMP10
OMP20
外形
表面
外形
裏面
外形
側面
4. 効能又は効果
〈オメプラール錠10〉
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性
胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性
紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・
ピロリ感染胃炎
〈オメプラール錠20〉
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、ZollingerEllison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性
紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・
ピロリ感染胃炎
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
5.1 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌
治療の有効性は確立していない。
5.2 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照
し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例に
のみ除菌治療を行うこと。
5.3 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・
ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立して
いない。
5.4 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバク
ター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバク
ター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
6. 用法及び用量
〈オメプラール錠10〉
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍で
は6週間までの投与とする。
逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。な
お、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆
流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。
非びらん性胃食道逆流症
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン
水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1
回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、
クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。
ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリ
スロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治
療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人には
オメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回
750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同
時に1日2回、7日間経口投与する。
〈オメプラール錠20〉
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍で
は6週間までの投与とする。
逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。な
お、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆
流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン
水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1
回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、
（1）
＊2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
2020年8月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
872329
貯
法：室温保存
有効期間：3年
オメプラール錠10 オメプラール錠20
処方箋医薬品
承認番号 21200AMZ00641 21300AMZ00054
注）
販売開始
2001年2月
1991年4月
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
5. 効能又は効果に関連する注意
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
オメプラール錠10
オメプラール錠20
有効成分
1錠中
1錠中
日局オメプラゾール 10mg 日局オメプラゾール 20mg
添加剤
乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリ
ウム、水酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、合成ヒドロタルサイト、酸
化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、セタ
ノール、タルク、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
オメプラール錠10
オメプラール錠20
色、剤形
白色のフィルム
コーティング錠
（腸溶錠）
白色のフィルム
コーティング錠
（腸溶錠）
直径
約6.2mm
約7.2mm
厚さ
約2.8mm
約3.3mm
重量
約0.097g
約0.143g
識別コード
OMP10
OMP20
外形
表面
外形
裏面
外形
側面
4. 効能又は効果
〈オメプラール錠10〉
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性
胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性
紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・
ピロリ感染胃炎
〈オメプラール錠20〉
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、ZollingerEllison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性
紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・
ピロリ感染胃炎
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
5.1 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌
治療の有効性は確立していない。
5.2 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照
し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例に
のみ除菌治療を行うこと。
5.3 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・
ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立して
いない。
5.4 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバク
ター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバク
ター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
6. 用法及び用量
〈オメプラール錠10〉
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍で
は6週間までの投与とする。
逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。な
お、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆
流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。
非びらん性胃食道逆流症
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン
水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1
回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、
クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。
ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリ
スロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治
療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人には
オメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回
750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同
時に1日2回、7日間経口投与する。
〈オメプラール錠20〉
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍で
は6週間までの投与とする。
逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。な
お、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆
流性食道炎の維持療法においては、1日1回10～20mgを経口投与する。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン
水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1
回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、
（1）