2 注意喚起きされているため、 本邦での 0TC 化においても安全性を確
保するため同様の注意喚起が必要である。なお、感染性下痢は胃酸
分泌抑制による消化管内の殺菌作用の減弱によるものと考えられ、
本邦において同じくく胃酸分泌抑制作用のあるヒスタミン色受容体
阻害剤の 0TC にも「使用上の注意」として同様の注意喚起がなされ
ている。

また、肝太変関連突発性細菌性腹膜炎のリスクについては肝硬変
患者が対象でもやることから、これらハイリスク対象者を適用外とす
ることで、安全性面での開題はないと考える。

以上より、プロトンポンプ阻害剤は、 海外の 0TC と同様に短期間
使用において安全性が高い楽剤でやり、ヒスタミン多受容体阻害剤
と比べ有効性が高いことから、 軽度の胃食道逆流症の症状改善を目
的と した要指導・一般用医薬品へ転用できると考える。

2 . 0TCとする際の留意事項について
(1) 効能・効果及び用法・用基
本剤は軽度の胃食道逆流症の症状改善を目的とすることから、
その適正使用の観点から、 既存の一般用胃腸薬とは異なる効能・
効果を設定する必要があると考えられる。
また、一般生活者が自身の症状から適切に購入できるよう効
能・効果を理解しやすい表現とする必要がある.
以上を踏まえ、要指導・一般用医薬品への転用にあたり、効能・
効果及び用法・用量は下記が有当であると考える。

ぐ効能・効果>

繰り返しおこる胸やけ (胃酸の逆流)、呑酸 (喉や口の中まで胃
酸がこみ上げ、酸味や苦い感じがすること)、胃痛、もたれ、
すかがかつき

こ用法・用量>

オメプラゾール : 成人 (15 歳以上)、1 日 1 回 10mg
ランソプラゾール : 成人 (15歳以上)、1 日 1 回 15mg
1 日1回10mg

ラベプラゾールナトリウム : 成人 (15 歳以上) 、

(2) 使用期間

14 日間 (2 週間)

プロトンポンプ胃害剤は、 医療において短期間投与でもあれば安全
性の高い薬剤とされており、 海外と同様に一般用医薬品の使用期間
を 2 週間までとし、 症状が改善しない場合は医療機関への受診勧奨
をする。このことで、関連学会や学術論文等で報告されている長期
間投与による副作用リスクや悪性腫瘍等の重篇な疾患の隠蔽等に
対する懸念はないと考えられる。

以上を踏まえ、添付文書の「使用上の注意」に下記のとおり明記

ー5りー