01一 5 %未満 0.1%未満 頻度不明
. 肝臓 AST (GOT)、 総ビリルビン
ALT (GPT)、 の上昇
AI-P、ッ-GTT、
LDHの上昇
**※| 循環器 血圧上昇 動侍
※※※| 消化器 便秘、下弄、 | 腹痛、 苦味、 舌炎、嘱吐、
腹部膨満成、 | カンジダ症、胃 | 世微鏡的大賜炎
忠気、口内炎 | もたれ、口潟、| (colagenows eelis、
食欲不振、吉腸 | hmphoet colis)
精神 頭痛 ぬめ 宇 し3、 な らち せん妄、 時幅・
畠経系 つき、 眠 気、
四肢脱力、知
覚鈍麻、提力
低下、口のも
つれ.、失見当議
その他 総コレステロ | かすみ目、浮 | 目のちらつき、
ール・中性脂 | 腹、傘人交感、| 関節痛、筋肉.
肪・BUN の | 人欧聞、 脱毛古、| 痛、高アンモ
上昇、交白尿、] しぴびれ感、CK | ニア血症、低
地中TSH増加 | (CPK) の上昇 | マグネシウム
血症、女性化
乳羽

表中の頻度表示は承認時までの了臨床試験及び製造販

売後調査の成績に基づく。

へリコバクター・ビロリの除苑の補助

以下のような副作用があら だ得合に は、症状

に応じて適切な処置を行うこ
01一 5 %未満 Te*

過敏症 | 発疹、玩麻疹 冶痺感

血液 白男球減少 好酸球増多、好中球減少、、リ

ンパ球減少、リンパ球増多、
血小板減少、白血球増加

肛腰 AIT (GPT)、 AL-P、LDHの上昇
AST (GOT)、
Y-GTPの上昇

循環問 動怪、血圧上昇

消化器 下痢、軟便、味 | 口賜、口内炎、胸やけ、口唇
覚異常、腹冶、| 炎、導核、 食道炎、 食欲不振、
腹部膨満華、只 | 腸炎
気、 便秘、舌鱗、
胃部不据感、鼓
腸放大

精神 頭痛 めまい

神経系

その他 中性脂肪の上昇 | 顔面浮腹、供意感、舌のしび

れ感、 熱感、邊白尿、眼圧上
界、手足のしびれ感、尿酸の
上虹、尿糖借常、勃起増強

表中の頻度表示は胃注瘍又は十二指腸潰場における
ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物
及びクラリスロマイシンの 3剤投与の承認時までの
臨床試験及び製造販売後調査の成績に基づく。

5.高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝されるが、

高齢者では肝

機能が低下していることが多く、玉作用があらわれ
ることがあるので、消化器症状等の副作用(|副作用」
の項参照) があらわれた場合は休薬するなど慎生に
投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1壮婦叉は妊娠している可能性のある婦人には治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。
[動物突験 (ラット経口400mgプkg、ウサギ表福30mg
kg) で胎児毒性(ラットで化骨遅延、ウサギ
で体重の低下、化肖遅延) が報告きれている。
また、ラットにラベプラゾールナトリウム (25
mgノ kgノ 日)、 アモキシシリン水和物 (400mgン
kgノ日以上) 及びクラリスロマイシン (50mgノ
kgノ 日以上) を4週間併用投与した試験で、暴

で栄養状態の悪化が認められている。]

っ

(4海外における複数の観祭研究で、

(6)ヘリコバクター・

1 .血中濃度
1)ラベプラゾールナトリウム単剤投与

(2)援乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、

やむを得ず投与する場合は、授乳を必けきせること。
[動物実験 (ラット) で乳汁中へ移行することが
報告きれている。]

7.小児残への投与
小児等に対する安全性は確立していない (使用経験
がない)。

8.適用上の注意

(1服用時

本剤は腸溶錠であり、有上服用にあたっては、噛んだ
り、 砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。

(②薬剤交付時

PTP包装の楽剤はPTPシートから取り出して服用
するよう指導すること。(PTPシートの誤欲により、
硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には応孔をお
こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併著すること
が報告きれている) ・

9.その他の注意
1)ラットに5mgンkg以上を 2年間経口投与した毒性

試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみ
られたとの報告がある。

(②⑫動物実験 (ラット経口投与25mg/kg以上) で甲状

腺宣量及び血中サイロキシンの増加が報告きれて
いるので、使用にあたっては甲状腺手能に注意する。
(3浴剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたと
の報告がある。

プロトンポンプ
インヒビターによる治療において骨粗角症に伴う
股関節骨折、手関節骨折、硝椎骨折のリスク増加
が報告きれている。 特に、

高用量及び長期間(1
年以上) の治療を受けた患者で、骨折のリスクが
増加し た。

(5海外における主に入院患者を対象とした複数の観

宗研究で、プロトンポンプインヒビターを投与し
た患者においてクロストリジウム・ディフィシル
による胃腸感染のリスク増加が報告されている。
ビピロリの除菌判定上の注意 : ラ
ベプララゾールナトリウム等のプロトンポンプイン
ビビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマ
イシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用
中や投与終了直後では、C-尿素呼気試験の判定
が偽陰性になる可能性があるため、"C-尿素呼気
試験による除判定を行う場合は、これらの薬剤
の投与終了後4山以降の時点で実施することが望
ましい。

⑦)ラットに類薬であるランソプラゾール (50mg/kg

日)、アモキシシリン水和物 (500mgプkgノ 日 )
及びクラリスロマイシン (160mg/kgノ日) を併用
投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに

胎児の発育抑制の増強が認められている。

【薬物動態】

健康成人男子に20mgを絶食下又は食後に経口投与した
時の各時間における平均血装中濃度推移を下図に示す。
また、絶食下、食後投与での被験者毎に算出した薬物
動態パラメータの平均値を表に示す。 食後投与では絶
食下投与に比しimgが1.7時韻層延するとともに吸収に
個体差が認められている。 (①)

(裏面につプづく)