２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

承認年月日

再審査期間
再審査結果
通知日

の特徴・概要

2022 年 12 月 7 日（成人）
2023 年 3 月 8 日（小児）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれに
も該当しない。
エソメプラゾールは、AstraZeneca が開発した、ラセミ体で
あるオメプラゾールの一方の光学異性体（S 体）を含有す
るプロトンポンプインヒビター（以下、PPI）である。エソ
メプラゾールは、既存のオメプラゾールと比べて薬物動態
及び薬力学作用の個体間変動が小さく、オメプラゾール以
上の臨床効果を発揮する薬剤を目指して開発された。2000
年 3 月 10 日にスウェーデンで胃食道逆流症を初めとする
胃酸関連疾患の効能・効果で承認されて以降、2017 年 3 月
現在、世界 125 カ国以上で承認、販売されている。
エソメプラ ゾール 及び オメプラゾ ールの 臨床 効果は胃酸
分泌抑制に起因することが確認されているため、エソメプ
ラゾールの 胃酸分 泌抑 制効果がオ メプラ ゾー ルと同程度
であれば、両剤の臨床効果も同程度であると推測される。
そこで、本邦ではオメプラゾールを対照とした薬力学試験
開発の経緯
及び胃酸関 連疾患 の代 表的疾患で ある逆 流性 食道炎治療
（ イ ン タ ビ におけるオメプラゾールとの非劣性試験を実施し、エソメ
ュ ー フ ォ ー プラゾール の臨床 効果 について同 用量の オメ プラゾール
に対する非劣性を確認するとともに、安全性においてオメ
ム 1 ）等より）
プラゾールと同程度であることを確認した。その結果、既
承認のオメプラゾールが有する逆流性食道炎以外の効能・
効果については新たな国内臨床試験を実施せず、オメプラ
ゾールと同じ用法・用量で、2011 年 7 月、
「逆流性食道炎、
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆
流症、Zollinger-Ellison 症候群及びヘリコバクター・ピロリ
の除菌の補助（胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、
特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治
療後胃）」の承認を得るに至った。また、同時に「非ステロ
イド性抗炎 症薬投 与時 における胃 潰瘍又 は十 二指腸潰瘍
の再発抑制」が胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する
非ステロイ ド性抗 炎症 薬継続投与 患者を 対象 とした国内
第Ⅲ相臨床試験の結果に基づき、効能・効果として承認さ
れた。
再審査結果

医療用医薬品

2011 年 7 月 1 日
2012 年 6 月 22 日（低用量アスピリン投与時における胃潰
瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果を追加）
2013 年 2 月 21 日（ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎にお
けるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の効能・効果を
追加）
2018 年 1 月 19 日（胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、
逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison
症候群における小児の用法・用量を追加）
2011 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日（成人）
2018 年 1 月 19 日～2022 年 1 月 18 日（小児）