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参考資料 (322 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第27回 3/12)《厚生労働省》
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2020年 6 月改訂(第 2 版、再審査結果)
2019年 8 月改訂(第 1 版)

法:室温保存
有効期間:3年

日本標準商品分類番号
872329

プロトンポンプ阻害剤
ラベプラゾールナトリウム製剤

承認番号
販売開始

錠 5 mg
錠10mg
22600AMX01382000 20900AMZ00603000
2015年 2 月
1997年12月

処方箋医薬品注)

ParietⓇ tablets
注)注意―医師等の処方箋により使用すること

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患
者[10.1 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
有効成分

添加剤

パリエット錠5mg
パリエット錠10mg
1錠中ラベプラゾールナ 1錠中ラベプラゾールナ
トリウム5mg
トリウム10mg
エチルセルロース、黄色三二酸化鉄、カルナウバ
ロウ、カルメロースカルシウム、グリセリン脂肪
酸エステル、酸化チタン、酸化マグネシウム、ス
テアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、
D-マンニトール

3.2 製剤の性状
販売名
剤形
識別コード

パリエット錠5mg
パリエット錠10mg
フィルムコーティング錠(腸溶錠)
パリエット5
パリエット10


外形



直径(mm)5.4
質量(mg)67
厚さ(mm)2.7

直径(mm)6.7
質量(mg)132
厚さ(mm)3.6

側面


淡黄色

淡黄色

4. 効能又は効果
○ 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量
アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発
抑制
○ 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板
減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリ
コバクター・ピロリ感染胃炎
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪
性でないことを確認のうえ投与すること(胃MALTリンパ腫、
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・
ピロリの除菌の補助を除く)。
〈非びらん性胃食道逆流症〉
5.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向
が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため
他の適切な治療への変更を検討すること。
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再
発抑制〉
5.3 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与
している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又
は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
5.4 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除
菌治療の有効性は確立していない。
−1−

5.5 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参
照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症
例にのみ除菌治療を行うこと。
5.6 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバク
ター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は
確立していない。
5.7 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバ
クター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコ
バクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
6. 用法及び用量
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを
1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与
することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週
間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
〈逆流性食道炎〉
・ 治療
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾー
ルナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状に
より1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、
8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビター
による治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日
2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回
20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。
・ 維持療法
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通
常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日
1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビターによる治
療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回
10mgを1日2回経口投与することができる。
〈非びらん性胃食道逆流症〉
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを
1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再
発抑制〉
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回5mgを1日
1回経口投与するが、効果不十分の場合は1回10mgを1日1回経
口投与することができる。
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、ア
モキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロ
マイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日
間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量すること
ができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラ
リスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除
菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成
人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシ
リン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールと
して1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉
7.1 病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを
1日1回投与することができる。