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参考資料 (350 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第27回 3／12）《厚生労働省》 |
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副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で16.
9%
（22/130例）であっ
た。主な副作用は筋痙縮2例（1.
5%）、γ―グルタミルトランスフェラーゼ増
加2例（1.
5%）
、
頭痛2例（1.
5%）
及び肝機能異常2例（1.
5%）
であった。
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
17.
1.
5アジア共同第I
I
I
相試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（81〜324mg）継続服用患者
（日本人患者含む）を対象としたアジア共同第I
I
I
相比較試験の中間解析にお
ける結果において、エソメプラゾール20mgの1日1回48週間投与時におけ
る胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている。さらに、中間
解析以降、本薬群の被験者のみ投与が継続され、エソメプラゾール20mgを1
日1回最長72週間投与時において、投与72週後の非発症率は96.
4%であっ
た。なお、本試験においては本薬群、プラセボ群ともに全例ゲファルナート
を併用していた17) 。
エソメプラゾール エソメプラゾール オ メ プ ラ ゾ ー ル
20mg
（188例）
10mg
（188例）
10mg
（187例）
再発例数
14例
22例
31例
投与24週後の
非再発率a)
［95%信頼区間］
92.
0%
［88.
0〜96.
0%］
87.
5%
［82.
7〜92.
4%］
82.
7%
［77.
2〜88.
3%］
ハザード比
［95%信頼区間］
0.
62
［0.
32〜1.
21］
（エソメプラゾール20mg群vs
エソメプラゾール10mg群）
0.
43
［0.
23〜0.
80］
（エソメプラゾール20mg群vs
オメプラゾール10mg群）
p値b)
p=0.
158
（エソメプラゾール20mg群vs
エソメプラゾール10mg群）
p=0.
007
（エソメプラゾール20mg群vs
オメプラゾール10mg群）
a)Kapl
anMei
er
法による推定
b)Logr
ank検定、
有意水準 両側5%、
Hochber
gの方法による検定の多重性の調整
エソメプラゾール20mg
（182例）
プラセボ
（182例）
発症例数
2例
22例
投与48週間後の
非発症率a)
［96.
65%信頼区間］
98.
3%
［95.
7〜100%］
81.
2%
［72.
7〜89.
7%］
ハザード比
［96.
65%信頼区間］
0.
09
［0.
02〜0.
41］
p値b)
p<0.
001
a)Kapl
anMei
er
法による推定 b)Logr
ank検定、
有意水準 両側3.
35%
Kapl
anMei
er
法による逆流性食道炎の非再発率
副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で10.
8%
（15/139例）及びエ
ソメプラゾール10mg群で8.
8%
（11/125例）であった。主な副作用はエソメ
プラゾール20mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（1.
4%）であ
り、エソメプラゾール10mg群で下痢2例（1.
6%）及び血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加2例（1.
6%）
であった。
〈非ステロイド性抗炎症薬（NSAI
D）投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍
の再発抑制〉
17.
1.
3国内第I
I
I
相試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有するNSAI
D継続服用患者を対象とした二重盲検比
較試験においてエソメプラゾール20mgの1日1回24週間投与時における胃
潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている15)。
エソメプラゾール20mg
（173例）
プラセボ
（168例）
発症例数
6例
56例
投与24週間後の
非発症率a)
［95%信頼区間］
96.
0%
［92.
8〜99.
1%］
64.
4%
［56.
8〜71.
9%］
ハザード比
［95%信頼区間］
0.
09
［0.
04〜0.
20］
p値b)
p<0.
001
a)Kapl
anMei
er
法による推定 b)Logr
ank検定、
有意水準 両側5%
Kapl
anMei
er
法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率（中間解析における結果）
エソメプラゾール20mg投与例数214例中31例（14.
5%）の副作用が報告さ
れている。主な副作用は、下痢2例（0.
9%）、びらん性胃炎2例（0.
9%）、腹部膨
満2例（0.
9%）
、
胃ポリープ2例（0.
9%）
、
貧血2例（0.
9%）
等であった。
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、Zol
l
i
nger
El
l
i
son症候群ならびに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロ
リ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
国内において成人対象の臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を
実施していない。
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、
又はZol
l
i
nger
El
l
i
s
on症候群〉
17.
1.
6国内第I
/
I
I
I
相試験（幼児及び小児）
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道
炎、又はZol
l
i
nger
El
l
i
s
on症候群を有する又は有する疑いのある1〜14歳の
患者50例を対象とした非盲検試験では、体重10kg以上20kg未満（10例［第1
群］）にエソメプラゾール1回10mgを、20kg以上に1回10mg
（1〜11歳10例
［第2群］、12〜14歳10例［第4群］）又は1回20mg
（1〜11歳10例［第3群］、12
〜14歳10例［第5群］）を1日1回最大8週間投与した。各投与群の上部消化器
症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、及び上腹部不快感）は、投与前に症状を有して
いた患者の40%以上の割合で消失した。また、投与前に内視鏡的評価が実施
できた患者のうち病理学的所見が認められた3例すべてにおいて投与後に
所見が消失した2) 。
投与群
（投与例数）
Kapl
anMei
er
法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率
副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で13.
9%
（24/173例）であっ
た。主な副作用は上腹部痛2例（1.
2%）、下痢2例（1.
2%）、便秘2例（1.
2%）、嘔
吐2例（1.
2%）
及び肝機能異常2例（1.
2%）
であった。
17.
1.
4国内長期投与試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有するNSAI
D継続服用患者を対象としたエソメプラ
ゾール20mgの1日1回52週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非
発症率は以下のとおりである16)。
投与群
52週後非発症率
（Kapl
anMei
er
法）
エソメプラゾール20mg群
（130例）
95.
9%
第1群
（10例）
年齢
1歳以上
体重
10kg以上
20kg未満
投与量
10mg
第2群
（10例）
第3群
（10例）
第4群
（10例）
1〜11歳
第5群
（10例）
12〜14歳
20kg以上
10mg
20mg
10mg
20mg
Kapl
anMei
er
法による最終時点の累積持続消失率
胸やけ
100%
（2例）
66.
7%
（3例） 100%
（1例）
50%
（2例）
75%
（4例）
呑酸
75%
（4例）
100%
（3例）
80%
（5例）
50%
（4例）
100%
（4例）
心窩部痛
100%
（2例）
50%
（6例）
100%
（6例）
40%
（5例）
57.
1%
（7例）
66.
7%
（6例） 100%
（4例）
60%
（5例）
50%
（6例）
上腹部不快感 100%
（3例）
（ ）
投与前に症状を有していた例数
−5−
1〜14歳の患者50例中2例（4.
0%）の副作用が報告されている。その内訳は、
下痢及び腹痛、
光線過敏性反応各1例（2.
0%）
であった。
9%
（22/130例）であっ
た。主な副作用は筋痙縮2例（1.
5%）、γ―グルタミルトランスフェラーゼ増
加2例（1.
5%）
、
頭痛2例（1.
5%）
及び肝機能異常2例（1.
5%）
であった。
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
17.
1.
5アジア共同第I
I
I
相試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（81〜324mg）継続服用患者
（日本人患者含む）を対象としたアジア共同第I
I
I
相比較試験の中間解析にお
ける結果において、エソメプラゾール20mgの1日1回48週間投与時におけ
る胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている。さらに、中間
解析以降、本薬群の被験者のみ投与が継続され、エソメプラゾール20mgを1
日1回最長72週間投与時において、投与72週後の非発症率は96.
4%であっ
た。なお、本試験においては本薬群、プラセボ群ともに全例ゲファルナート
を併用していた17) 。
エソメプラゾール エソメプラゾール オ メ プ ラ ゾ ー ル
20mg
（188例）
10mg
（188例）
10mg
（187例）
再発例数
14例
22例
31例
投与24週後の
非再発率a)
［95%信頼区間］
92.
0%
［88.
0〜96.
0%］
87.
5%
［82.
7〜92.
4%］
82.
7%
［77.
2〜88.
3%］
ハザード比
［95%信頼区間］
0.
62
［0.
32〜1.
21］
（エソメプラゾール20mg群vs
エソメプラゾール10mg群）
0.
43
［0.
23〜0.
80］
（エソメプラゾール20mg群vs
オメプラゾール10mg群）
p値b)
p=0.
158
（エソメプラゾール20mg群vs
エソメプラゾール10mg群）
p=0.
007
（エソメプラゾール20mg群vs
オメプラゾール10mg群）
a)Kapl
anMei
er
法による推定
b)Logr
ank検定、
有意水準 両側5%、
Hochber
gの方法による検定の多重性の調整
エソメプラゾール20mg
（182例）
プラセボ
（182例）
発症例数
2例
22例
投与48週間後の
非発症率a)
［96.
65%信頼区間］
98.
3%
［95.
7〜100%］
81.
2%
［72.
7〜89.
7%］
ハザード比
［96.
65%信頼区間］
0.
09
［0.
02〜0.
41］
p値b)
p<0.
001
a)Kapl
anMei
er
法による推定 b)Logr
ank検定、
有意水準 両側3.
35%
Kapl
anMei
er
法による逆流性食道炎の非再発率
副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で10.
8%
（15/139例）及びエ
ソメプラゾール10mg群で8.
8%
（11/125例）であった。主な副作用はエソメ
プラゾール20mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（1.
4%）であ
り、エソメプラゾール10mg群で下痢2例（1.
6%）及び血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加2例（1.
6%）
であった。
〈非ステロイド性抗炎症薬（NSAI
D）投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍
の再発抑制〉
17.
1.
3国内第I
I
I
相試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有するNSAI
D継続服用患者を対象とした二重盲検比
較試験においてエソメプラゾール20mgの1日1回24週間投与時における胃
潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている15)。
エソメプラゾール20mg
（173例）
プラセボ
（168例）
発症例数
6例
56例
投与24週間後の
非発症率a)
［95%信頼区間］
96.
0%
［92.
8〜99.
1%］
64.
4%
［56.
8〜71.
9%］
ハザード比
［95%信頼区間］
0.
09
［0.
04〜0.
20］
p値b)
p<0.
001
a)Kapl
anMei
er
法による推定 b)Logr
ank検定、
有意水準 両側5%
Kapl
anMei
er
法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率（中間解析における結果）
エソメプラゾール20mg投与例数214例中31例（14.
5%）の副作用が報告さ
れている。主な副作用は、下痢2例（0.
9%）、びらん性胃炎2例（0.
9%）、腹部膨
満2例（0.
9%）
、
胃ポリープ2例（0.
9%）
、
貧血2例（0.
9%）
等であった。
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、Zol
l
i
nger
El
l
i
son症候群ならびに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小
板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロ
リ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
国内において成人対象の臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を
実施していない。
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、
又はZol
l
i
nger
El
l
i
s
on症候群〉
17.
1.
6国内第I
/
I
I
I
相試験（幼児及び小児）
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道
炎、又はZol
l
i
nger
El
l
i
s
on症候群を有する又は有する疑いのある1〜14歳の
患者50例を対象とした非盲検試験では、体重10kg以上20kg未満（10例［第1
群］）にエソメプラゾール1回10mgを、20kg以上に1回10mg
（1〜11歳10例
［第2群］、12〜14歳10例［第4群］）又は1回20mg
（1〜11歳10例［第3群］、12
〜14歳10例［第5群］）を1日1回最大8週間投与した。各投与群の上部消化器
症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、及び上腹部不快感）は、投与前に症状を有して
いた患者の40%以上の割合で消失した。また、投与前に内視鏡的評価が実施
できた患者のうち病理学的所見が認められた3例すべてにおいて投与後に
所見が消失した2) 。
投与群
（投与例数）
Kapl
anMei
er
法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率
副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で13.
9%
（24/173例）であっ
た。主な副作用は上腹部痛2例（1.
2%）、下痢2例（1.
2%）、便秘2例（1.
2%）、嘔
吐2例（1.
2%）
及び肝機能異常2例（1.
2%）
であった。
17.
1.
4国内長期投与試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有するNSAI
D継続服用患者を対象としたエソメプラ
ゾール20mgの1日1回52週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非
発症率は以下のとおりである16)。
投与群
52週後非発症率
（Kapl
anMei
er
法）
エソメプラゾール20mg群
（130例）
95.
9%
第1群
（10例）
年齢
1歳以上
体重
10kg以上
20kg未満
投与量
10mg
第2群
（10例）
第3群
（10例）
第4群
（10例）
1〜11歳
第5群
（10例）
12〜14歳
20kg以上
10mg
20mg
10mg
20mg
Kapl
anMei
er
法による最終時点の累積持続消失率
胸やけ
100%
（2例）
66.
7%
（3例） 100%
（1例）
50%
（2例）
75%
（4例）
呑酸
75%
（4例）
100%
（3例）
80%
（5例）
50%
（4例）
100%
（4例）
心窩部痛
100%
（2例）
50%
（6例）
100%
（6例）
40%
（5例）
57.
1%
（7例）
66.
7%
（6例） 100%
（4例）
60%
（5例）
50%
（6例）
上腹部不快感 100%
（3例）
（ ）
投与前に症状を有していた例数
−5−
1〜14歳の患者50例中2例（4.
0%）の副作用が報告されている。その内訳は、
下痢及び腹痛、
光線過敏性反応各1例（2.
0%）
であった。