2 . スイッチ 71? 化の須当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品
の特徴・概要

承認年月 日

・1991 年1月18 日 (旧販売名) :オメプラール錠 (胃潰瘍、
攻合部潰瘍、十二指腸濱瘍、Zollinger-Ellison 症備群、逆
流性食道炎)
っ2001 年1月19日「オメプラール錠 20」に販売名変更
・2000 年12月12日 (オメプラール錠 10)

〇効能・効果の追加あり

・2002 年4月 11 日 (胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへ
リコバクター・ピロリの際菌の補助)

・2007年3月24 日 (非びらん性胃食道逆流症)

・2010 年6月18 日 (骨 MALT リンパ腫、特発性血小板減
少性崇斑病、早期胃冶に対する内視鱗的治療後朋におけ
るへリコバクター・ピロリの除菌の補助)

・2013 年2月 21 日 (へリコバクター・ピロリ感染胃炎に
おけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助)

〇用法・用量の追加変更あり

・2007年1月31日 (クラリスロマイシン用量の変更)
・2007年8月23 日 (プロトンポンプイ ンヒビター、アモ
キシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与に
よるへヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、オメプラゾール、アモキ
シシリン水和物及びメトロニダゾールを用いる除菌療法
の追記)

再審査期間

・オサメプラテール解
6年間 (1991 年1月18 日1997 年 月 17 日)

・再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法に対する
用法用量
4年間 (2000 年 12 月 12 日2004 年 12 月 11 日)

・骨潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ
リの除菌の補助
4年間 (2002 年4月 11 日一2006 年4 月 10 日)

再審査結果
通知日

・オメプラール錠

1999年3月 3日

・ 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
2008 年6月 17 日

・へヘリコバクター・ビピロリの除菌の補助
2009 年3 月 30 日