2. スイッチ 0TC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品
の特徴・概要

承認年月 日

1997 年 10 月 14 日

〇効能・効果の追加あり

・2007 年 1 月 26 日 (胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへ
リコバクター・ピロリの除菌の補助)

・2010 年6月18 日 (胃MALT リンパ腫、特発性血小板減
少性紫斑病、早期骨交に対する内視鏡的治療後骨におけ
るへリコバクター・ピロリの除菌の補助、非びらん性胃
食道逆流症) “
・2013 年2月 21 日 (へリコバクター・ピロリ感染胃炎に
おけるへリコバクター・ビロリの除菌の補助)

・2014 年12月 26日 (低用基アスピリン投与時における骨
潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制)

〇用法・用量の変更あり

・2003 年7月17 日 (再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎
の維持療法) '

・2007 年1月26日 (胃洪瘍又は十二指腸潰瘍におけるへ
リコバクター・ビピロリの除菌の補助)

・2007 年8月23 日 (胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへ
リコバクター・ピロリの除菌の補助)

・2010年6月18 日 (胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減
少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鱗的治療後朋におけ
るへリコバクター・ピロリの除菌の補助、非びらん性胃
食道逆流症)

・2010 年12月21日 (プロトンポンプインヒビターによる
治療で効果不十分な逆流性食道炎) '

・2014 年12月 26日 (低用量アスピリン投与時における表
潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制)

再審査期間

(1) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、了合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-E1iison 症候群
6 年間 (1997 年 10 月 14 日一2003 年 10 月 13 日)

(2②) 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
4年間 (2003 年7月17 日一2007年7月 16 日)

(3) 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ

リの除菌の補助 (一次除菌)
4年間 (2007年1月 26 日て2011 年 1 月 23 日)
(④) 低用量アスピリン投与時における胃漬瘍又は十二指腸

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