潰瘍の再発抑制
4 年間 (2014 年12月 26 日一2018 年 12 月 23 日)

再審査結果
通知 日

①) 胃潰瘍、十二指場潰瘍、了合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison 症候群
2008年2月26日

(2) 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
2009 年 12 月 21 日

3) 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ
リ の除菌の補助 (一次除菌)
2013 年4月4日

再審査結果

楽事法第 14 条第 2 項各号 (承認拒否事由) のいずれにも該
当 しない

開発の経緯
)

エーザイ株式会社では、H。 受容体抗薬に優る消化性潰
場治療薬の開発を目標に、1984 年 (昭和 39 年) に
H'K*-ATPase 阻害作用を有する胃酸分泌抑制薬の開発に着
手した。、スクリーニングにおいては、H",K*-ATPase 阻害活
性を有するとともに、H。 受容体搬抗薬が抑制効果を示さな
いジブチリルサイクリック AMP による刺激酸分泌を抑制
し、さらに、酸分泌の回復に優れる特徴を有する化合物を
検索 した。

すなわち、了床的に H。 受容体牛抗薬に比べて消化性潰聞
の治癒及び自他覚症状の消失が早く、RH。 受容体牛抗薬に抵
抗性を示す疾患に対しても有効であり、無酸症や高ガスト
リン血症等を引き起こしにくいことが期待できる楽刑を目
指した。約 3 年間にわたる化合物の合成と薬理試験を中心
としたスクリーニングの結果、1986 年 (昭和 61 年) に所
期の目標に合数する化合物としてラベプラゾールナトリウ
ムを見出した。「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、欧合部潰瘍、逆流
性食道炎、Zoliinger-Elison 症候群」に対する有効性、安全
性並びに有用性が確認され、1997 年 (平成 9 年) 10 月に製
造販売承認を取得し発売するに至った。

その後の開発経緯は下記のとおりである。

2003 年 (平成 15 年) 7 月 :「再発・再燃を繰り返す逆流性
食道炎の維持六法」 の用法・用量追加

2007 年 (平成 19 年) 1 月 :「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍にお
けるへリコバクター・ピロリの除菌の補助」の効能・効果、
用法・用量追加 ' '

2007 年 (平成 19 年) 8 月 :「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍にお

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