4年 (2014 年7月 22 日満了)

〇非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二
指腸潰瘍の再発抑制
「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸沖
瘍の再発抑制」における再審査期間の残余期間 (2014 年
7 月 22 日満了)

再審査結果
通知日

〇 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、隔全部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-BIjison 症候群

2002 年 3 月 18 日
〇胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ
リの除菌の補助

2008 年 3 月 24 日
〇再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
2008 年6月 17日

再審査結果

薬事法第 14 条第 2 項第 3 与イからハまでのいずれにも該当
しない、。

開発の経緯

1)

タケプロンは、当社研究所において側鎮に含フッ素置換
基を有する一連の(RS) -2- {[(2-pyridy1) methyl] sulfiny1]
benzimidazole 誘導体に関する研究の結果、開発されたプロ
トンポンプインヒビター、ランソプラゾールの製剤である。

臨床的には胃潰瘍、 十二指腸潰瘍をはじめ、 了合部潰瘍、
逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison 症候群に対 して有用性が認
められ、1992 年 10 月に承認を受けた。

その後、2000 年9月に胃洪瘍又は十二指腸潰瘍における
へリコバクター・ピロリの除菌の補助の効能・効果、2000
年 12 月に再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の
用法・用基が、更に 2002 年3月に水なしでも服用可能な
腔内崩壊錠であるタケプロンOD 錠 15 及び 30 が承認され
た。

2004 年にカプセル 30 を 1 号カプセルから 3 号カプセル
に変更し、2006 年6月カプセル 13 及び OD 錠 15 に非びら
ん性胃食道逆流症の効能・効果が追加承認された。

2007 年 8月に公知申請によりプロトンポンプインヒビタ
ー、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤
投与によるへリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の
場合に、本剤、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾー
ルを投与する用法・用量が承認された。

2010 年6月に公知申請により胃 MALT リンパ腫、 特発性
血小板減少性紫斑病、早期朋癌に対する内視鏡的治療後胃 |

ーの3