参考資料 (63 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第27回 3/12)《厚生労働省》 |
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米国 FDA は 2012 年2月にクロストリジウム・ディフィシル関連
下痢症を発生さきせる妨れがあるとする「安全性情報」を発信、注意
を喚起している。わが国でも厚生労働省の「重篤副作用疾患別汐応
マニュアル一重度の下痢」 (平成 22 年3月) において、「プブロトン
ポンプインヒビター (PPI) など一部の楽剤では、顕微鏡的腸炎
(co11agenous colitis など) を介しての下痢がおこりうる」と和敬
告されている。
3) 肝障害
H2 ブロッカーの多くが腎排注でもるのに対し、 PPI は主に肝臓で
代謝される。 従って肝機能障害時に PPI を使用すると副作用が出やや
すくなる。
胃酸濃度が下がることで腸内細菌が過増殖 し、 肝硬変員者では肝
性脳症リスク定特発性細菌性腹膜炎のリスクが上昇する。
4) 骨の騰弱化
FDA は 2010 年の「安全性情報」 で警告、 処方楽と OTC薬ともにラ
ベルを改訂することとしている。そして、2011 年にはさらに 0TC|
薬について、骨粗事症と骨折のリスクをラベルに記載することを人通
知、低用量、短期間の服用を推奨している。FDA の PPI ラベル変更
の決定は7 つの疫学報告に基づくものであるが、それらのうちの6
つの報告において、手首、大服骨近位部骨折 (hip fracture)、硝】
柱などの骨折例の増加が示されている。 特に高用量を少ながくとも1
年間服用した 50 歳以上の愚者で、より多くのリスクが和観察された。
このことから EFDA は、 愚者に適した低用量、短期の処方に努めるよ
2 臨床医に勧告している。 「
5) 強力な胃酸分泌抑制作用による自覚症状からの軽減による重大
な疾患をマスクする ーー
PP1I の胃酸分泌抑制効果はH2 ブロッカーに比べて、強力かつ持続
的で、H2 プブロッカーが1日2回投与するのに対し、1 日 1 回で強力
な胃酸分泌抑制を示す。PPI はその強力な作用のため、保険診療上
H2 ブロッカーが制限なく使用できるのに比し、胃潰瘍と逆流性食道
炎には8週間、十二指腸潰瘍には6週間という投与制限がある。
この強力な胃酸分泌抑制作用は、 胃潰瘍や胃痛という重大な疾患
の自覚症状をマスク して、発見を遅らせる危険がある。 「
ーー