発現疾度が明確となる試験を実如していない。 (承認時)
〇胃jMALTリンパ腫、 特発性血小板拍少性敵斑病、 早期胃癌に対す
る内視釣的治療後骨、へリコパクター・ピロリ感染表炎におけるへリ
コバクター・ピロリの除菌の補助
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイ
シン又はメトロニダゾールの3剤投与については、 国内において臨床
試験等の副作用発現上度が明確となる試験を実施していない。 (承
語時)
(1) 重大な刊作用
* 人) ショック、アナフィラキシー (いずれも上疾度不明) :ショック、ア
ナフィラキシー (血管浮腫、気管支症挙等)があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処憎を行うこ

2) 汎血球減少症、無台粒球症、溶血性貧血、血小板減少(い
ずれも頻度不明) :汎血球減少門、無粒球症、溶血性貧
血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処届
を行うこと。

3) 劇症針炎(頻度不明)、肝携能障害(0.1%未満) 、 黄志
(0.1%未満)、肝不全(頒度不明) :劇症肝炎、肝機能障害、
黄注、肝不全があらわれることがあるので、 観察を十分に行
い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を

行うこと。

4 中導作到索解 (Toxic Epidermal Necrolysis:

-TEN)、皮膚粘購眼症候群(Stevens-Johnson症候琴) (い
ずれも頻度不明) : 中毒性表皮壊死融解症(Toxic
Epidenmal Necrolysis:TEN) 、皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-
Johnson定候群) があらわれることがあるので、観系を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
を行うこと。

5) 視力障害(頻度不明) :視力障害があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処仙を
行うこと。

6) 間質性腎炎、急性覧不全(いずれも上顔度不明) :間質性臣
炎、急性奈不全があらわれることがあるので、衛機能検査値
(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処間を行うこと。

7 。 低ナトリウム皿症(頻度不明) :低ナトリウム血定があらわれる
ことがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適

- 切な処信を行うこと。

8) 間質性肺炎(頻度不明) :間換性肺炎があらわれることがあ
るので、発熱、咳湊、呼吸困難、肺音の異常(失髪音)等が認
められた場合には投与を中止し、速やかに胸部双線等の検査
を実序し、副腎皮質ホルモン洛の投与等の適切な処仙を行
うこと。

9) 横紋筋藤解症(頻度不明) : 筋肉痛、脱力感、CK (CPK) 上
昇、血中及び居中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融
解症があらわれることがあるので、このような場合には、投与を
中止し、適区な処置を行うこと。

10) 錯乱状態(頻度不明) :せん妄、箕常行助、失見当識、幻光、
不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認

,ぬめられた場合には投与を中止し、適切な処層を行うこと。

(2) その他の副作用
〇胃濱瘍、十二指腸潰瘍、姜合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性
胃食道逆流症、Zollinger-EIlison症候群の場合

0.1…5%未満 0.1%未満 頻度不明
過敏症ほり 発疹、鞭麻疹、そう療|多形紅基、光線通
乱 敏症
消化里 !下次・軟便 便秘、量心、路吐、江|舌火、駐微鱗的大
腸放尼, 腹部膨満感、|] 腸炎 (collagenous
カンジダ症、口湯、履coliHs。lymmnhocytir
清、口内炎 colitis)
肝臓 AST(GOT) 、ILDi上昇
ALT(GPT) 、 Al-
F、7-GTPの上昇
血液 白血球数減少 |血小板数減少、貧血
精神拓経系 頭痛、過気、しびれ感 |めまい、振戦、本眠、
不工(症)、異常感
常、うつ状態

10.
- ⑪

ー] 5-

0.1…59%未滴

0.196未満

頻度不明

その他

視、 発熱、浮腫、女|疾尿、味覚異常、重
性化乳房脱毛、代意|蛋、月経異常、筋内
感、関節痛、及び|痛、発汗、筋力低
BUN、グレアチニン、尿[下、 低マグネシウム

酸、トリグリセライド、血 |箇症
清カリウム、総コレステ
ロールの上昇

注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
〇へリコパクター・ピロリの除菌の補助の場合
S%以上 1一5%未満
発疹

下痢・軟 便|口内炎、腹靖、食|便秘、舌炎、悪心、品

(19.99%) 、味覚暴|道火、腹部膨満|混、十二指腸炎
常 7.89%) 感

1未満

過敏症きり
消化器

肝機能異常、AST
(GOT) 上昇、ALT
(GET) 上昇、Al-P上
昇、ビリルビン上昇、
LDH上昇

好酸球数増多、血小板
数減少、人血、白血球
区 白血球分画暴

肝臓ま)

血液め)

頭痛、しびれ感、めま
ぃい、骨眠障害

尿蛋白陽性、展酸上
昇、総コンステロール上
具、QT延長、発熱、俊
師感、カンジダ症、展靖
坦性、動怪、艇失

表中の頻度は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるオメブラゾール、アモキシシリ

ン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の成績に基づく。

注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2) ビッキレMM 甘常が語められた場合に は投与を中由するなど適切な処
置を行うこ

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、 高角者では用機能、 その他生

理機能が低下していることが多いので、低用量から投与を開始するな

ど醒生に投与すること。

妊婦、産婦、授乳女等への投与

(1) 妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、 治療上の
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[動物実験(ウサギ経口138mgkg) で胎児毒性(死亡吸収膝率
の増加)が報告きれている。]

(2) 授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむ
を得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。 [動物実験(ラット
経口Ssmgkg) で、母乳中へ移行することが報告されている。】

小更等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない) 。

週量投与

徴低、症状:オメプラゾールの過量投与により、 悪心、昌吐、めまい、腰.

痛、下酒、頭痛等が報告されている。

処置:症状に応じて適切な処僅を行うこと。

適用上の注意

(1) 服用時:

本剤は腸深錠であり、服用にあたっては、噛んだり、 砕いたりせず

に、飲みくだすよう貞者に指導すること。

業剤交付時:

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する

とと。 [PTpシートの誤飲により、重い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、

更には孔をおこして縦路洞炎等の重偽な合併定を併発するこ

とが報告されている。}

その他の注意

ラットに1.7mgkg以上を2年韻経 品抽与した毒性試験で、 骨にガ

ルチノイドの発生がみられたとの報告がある。 このカルチノイ ドの発

生にはラットに種特典性が認められている。

本剤の長期投与中に良性の軸ポリープを認めたとの報告がある。

本剤の投与が、胃閣による症状を隠蔽することがあるので、悪性で

ないことを確認して投与すること。

非ぴらん性胃食道逆流症の治療において、 食道内酸逆流の高り

スクであると考えられる中高齢者、裂也ヘルニアを合遼する上者

のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい

可能性がある。

精神神経系

その他

(②

(②
)

(④