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参考資料 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第27回 3／12）《厚生労働省》 |
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3. 要望内容に係る欧米等での一般用医薬品としての承認状況
欧米等6か国
での承認状
況
F英国 『仏国 F独国 訪米国 F"加国 必褒州
[欧米等6 か国での承認内容〕
] 欧米各国での承認内容 (要望内容に関連する箇所に下線)
英国 |販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
仏国 | 販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
独国 | 販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
米国 | 販売名 (企業名) | Prevacid 24 HR (GSK)
効能・効果 頻度の高い胸やけ (2 日以上/週の発現) の治
療
本剤は胸やけの即時緩和を目的とした製剤
ではなく、完全な有効性が発揮されるのは使
用後 1ー4 日目である。
用法・用量 成人 18 歳以上
「 本剤を1日1回 (24 時間ごと)、14 日間使用
する。
完全な有効性が発揮さんれるまでに 1^4 日か
かることことがあるが、24 時間以内に症状が完
全に緩和する愚者もいる。
14 日間使用 :
朝食前に1カプセルを水とともた飲み込む。
毎日 14 日間使用する。
1月1カプセルを超えて使用しないこと
カプセルをそのまま飲み込むこと。 カプセル
を破砕したり昌喘しないこと。
医師による指示がある場合を除き、14 日間
以上使用しない
4 ヵ月ごとに 14 日間の反復使用が可能であ
る。
ー30-
欧米等6か国
での承認状
況
F英国 『仏国 F独国 訪米国 F"加国 必褒州
[欧米等6 か国での承認内容〕
] 欧米各国での承認内容 (要望内容に関連する箇所に下線)
英国 |販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
仏国 | 販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
独国 | 販売名 (企業名) | 承認なし
効能・効果
用法・用量
備考
米国 | 販売名 (企業名) | Prevacid 24 HR (GSK)
効能・効果 頻度の高い胸やけ (2 日以上/週の発現) の治
療
本剤は胸やけの即時緩和を目的とした製剤
ではなく、完全な有効性が発揮されるのは使
用後 1ー4 日目である。
用法・用量 成人 18 歳以上
「 本剤を1日1回 (24 時間ごと)、14 日間使用
する。
完全な有効性が発揮さんれるまでに 1^4 日か
かることことがあるが、24 時間以内に症状が完
全に緩和する愚者もいる。
14 日間使用 :
朝食前に1カプセルを水とともた飲み込む。
毎日 14 日間使用する。
1月1カプセルを超えて使用しないこと
カプセルをそのまま飲み込むこと。 カプセル
を破砕したり昌喘しないこと。
医師による指示がある場合を除き、14 日間
以上使用しない
4 ヵ月ごとに 14 日間の反復使用が可能であ
る。
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