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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第27回 3/12)《厚生労働省》 |
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なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量すること
ができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラ
リスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌
治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人
にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物
として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mg
の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈逆流性食道炎〉
7.1 維持療法において、1日1回30mgの投与は、1日1回15mg投与
中に再発した例など15mgでは効果が不十分な場合に限る。
〈非びらん性胃食道逆流症〉
7.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が
認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他
の適切な治療への変更を考慮すること。[15.1.5 参照]
8. 重要な基本的注意
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍〉
8.1 長期の使用経験は十分でないので、維持療法には用いないこ
とが望ましい。
〈逆流性食道炎〉
8.2 維持療法においては、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与
することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与すること
のないよう留意すること。また、1日1回30mg又は15mgの投与
により寛解状態が長期にわたり継続する症例で、減量又は投与
中止により再発するおそれがないと判断される場合は1日1回
15mgに減量又は中止すること。なお、維持療法中は定期的に内
視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
〈非びらん性胃食道逆流症〉
8.3 問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられる
こと(1週間あたり2日以上)を確認のうえ投与すること。
なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器
疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によ
りこれらの疾患でないことを確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
9.3 肝機能障害患者
本剤の代謝、排泄が遅延することがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試
験(ラット)において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より
高いことが認められている1)。また、ウサギ(経口30mg/kg/日)
で胎児死亡率の増加が認められている2)。なお、ラットにランソ
プラゾール(50mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(500mg/kg/
日)及びクラリスロマイシン(160mg/kg/日)を併用投与した試験
で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認
められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。動物試験(ラット)で母乳中へ移行する
ことが報告されている1)。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に高
齢者では酸分泌能は低下しており、その他生理機能の低下もあ
る。
10. 相互作用
本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP2C19又はCYP3A4で代謝さ
れる。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進
又は抑制することがある。
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アタザナビル硫酸塩 アタザナビル硫酸塩の作用 本剤の胃酸分泌抑制作用
レイアタッツ
を減弱するおそれがある。 によりアタザナビル硫酸
[2.2 参照]
塩の溶解性が低下し、ア
タザナビルの血中濃度が
低下する可能性がある。
リルピビリン塩酸塩 リルピビリン塩酸塩の作用 本剤の胃酸分泌抑制作用
エジュラント
を減弱するおそれがある。 によりリルピビリン塩酸
[2.2 参照]
塩の吸収が低下し、リル
ピビリンの血中濃度が低
下する可能性がある。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
テオフィリン
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
テオフィリンの血中濃度が 本剤が肝薬物代謝酵素を
低下することがある。
誘導し、テオフィリンの
代謝を促進することが考
えられている。
タクロリムス水和物 タクロリムスの血中濃度が 本剤が肝薬物代謝酵素に
上昇することがある。
おけるタクロリムスの代
謝を競合的に阻害するた
めと考えられている。
ジゴキシン
左記薬剤の作用を増強する 本剤の胃酸分泌抑制作用
メチルジゴキシン
可能性がある。
によりジゴキシンの加水
分解が抑制され、ジゴキ
シンの血中濃度が上昇す
る可能性がある。
イトラコナゾール
左記薬剤の作用を減弱する 本剤の胃酸分泌抑制作用
により左記薬剤の血中濃
* チロシンキナーゼ阻 可能性がある。
害剤
ボスチニブ水和物との併用 度が低下する可能性があ
ゲフィチニブ
は可能な限り避けること。 る。
ボスチニブ水和物
ニロチニブ塩酸塩
水和物
エルロチニブ塩酸
塩
アカラブルチニブ
セリチニブ
ダサチニブ水和物
ダコミチニブ水和
物
ラパチニブトシル
酸塩水和物
カプマチニブ塩酸
塩水和物
酸化マグネシウムの緩下作 本剤の胃酸分泌抑制作用
** 酸化マグネシウム
用 が 減 弱 す る お そ れ が あ による胃内pH上昇により
る。
酸化マグネシウムの溶解
度が低下するためと考え
られる。
メトトレキサート
メトトレキサートの血中濃 機序は不明である。
度が上昇することがある。
高用量のメトトレキサート
を投与する場合は、一時的
に本剤の投与を中止するこ
とを考慮すること。
フェニトイン
左記薬剤の作用を増強する これらの薬剤の代謝、排
ジアゼパム
可能性がある。
泄が遅延することが類薬
(オメプラゾール)で報告
されている。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.1 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー(全 身 発 疹、 顔 面 浮 腫、 呼 吸 困 難 等 )
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