2. スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品
の特徴・概要

承認年月日

・1992 年10月2日 (タケプロンカプセル 13、 30) : 胃潰瘍、
十二指腸潰瘍、葬合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison 症候群
・2002 年3月 11日 (タケプロン OD 錠 15、30)

効能・効果追加の一変あり

・2006 年12月12日 (非びらん性胃食道逆流症)

・2010 年6月18 日 (員 MALT リンパ腫、特発性血小板減
少性紫斑病、早期骨冶に対する内視鏡的治療後骨におけ
るへリコバクター・ピロリの除菌の補助)

・2010 年 7 月 23 日 (低用量アスピリン投与時にお ける 胃

潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制)

・2010 年8月 20日 (非ステロイド性抗炎症楽投与時にお
ける四潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制)

・2013 年 2 月 21 日 (へリコバクター・ピロリ感染胃炎に
おけるへリコバクター・ピロリの除菌の補助)

用法・用量追加の一変あり .

・2006 年 12月12 日 (非びらん性胃食道逆流症に対する用
法)

・2007 年 8 月 23 日 (3 剤投与によるへリコバクター・ピロ
リ の除黄治療が不成功の場合の用法)

・2010 年7月23 日 (低用量アスピリン投与時における胃
潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抽制に対する用法)

・2010 年8月 20 日 (非ステロイド性抗炎症薬授与時にお
ける胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に対する用法追
加)

再格査期間

〇 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、惣合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zoilinger-Ellison 症候群
6年 (1998 年 10 月 1 日満了)
〇胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ
リの除菌の補助
4 年 (2004 年9月 21 日満了)
〇再発・ 再釣を半り 返す逆流性食道炎の維持療失の用撤・
用量
4年 (2004 年 12 月 11 日満了)
〇低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰
瘍の再発抑制

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