2012 年 6 月、アジア共同第Ⅲ相比較試験成績に基づき、
「低用量ア スピリ ン投 与時におけ る胃潰 瘍又 は十二指腸
潰瘍の再発抑制」の効能・効果が追加承認された。
2013 年 2 月、「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎における
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の効能・効果が追
加承認された。
また、2018 年 1 月、日本人小児患者を対象とした第Ⅰ/Ⅲ
相臨床試験の成績に基づき、
「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合
部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、ZollingerEllison 症候群」における 1 歳以上の幼児及び小児の用法・
用量が追加承認された。
＜治療学的特性＞
・ 強酸性領域である胃壁細胞の分泌細管腔に集積し、酸
により活性体となりプロトンポンプと不可逆的に結
合することで胃酸分泌を抑制する。
・ 逆流性食道炎（成人）の内視鏡的治癒において、オメ
プラゾールに対する非劣性が検証された。また症状持
続消失効果が示された。
・ 逆流性食道炎（成人）の維持療法において優れた内視
鏡的再発抑制効果が示された。
・ 低用量アスピリン又は非ステロイド性抗炎症薬投与
時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制（成
治療学的・製
人）に対する優れた潰瘍再発抑制効果が示された。
剤 学 的 特 性 ・ 1歳以上の幼児及び小児に対する上部消化器症状持続
（インタビ
消失効果が示された。
・
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、
ューフォー
汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、
ム 1 ）等より）
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全、中毒性表皮壊
死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、間質性肺炎、間
質性腎炎、急性腎障害、横紋筋融解症、低ナトリウム
血症、錯乱状態、視力障害があらわれることがある。
＜製剤学的特性＞
・ ラセミ体であるオメプラゾールの一方の光学異性体
（S体）を含有し、オメプラゾールと比べて薬物動態及
び薬力学作用の個体間変動が小さくなるよう開発さ
れた単一光学異性体のPPIである。
要望された効能に関連した一部の疾患の治療法を示す。
（逆流性食道炎） 2)
逆流性食道炎患者において、これまで多くの検討で PPI は
ヒスタミン H 2 受容体阻害剤（以下、H 2RA）よりも高い治
癒率と早期の症状寛解をもたらすことが示されている。メ
臨 床 で の 使 タアナリシスの 12 週治癒率は、プラセボ 28%、スクラル
ファート 39%、H 2RA 52%、PPI 84%である。胸やけの 12 週
われ方
寛解率は、H 2RA 48%、PPI 77%である。逆流性食道炎の軽
症例、重症 例をそ れぞ れ対象にし た比較 試験 において、
H2RA 倍量投与より標準量の PPI の方が優れていたなどの
エビデンスから PPI は逆流性食道炎の第一選択薬として推
奨されてきた。