効能・効果

下記におけるへリコバクター・ビロリ
の除菌の補助

表洪導、十二指服潰瘍、胃MALT
リンパ己、特発性血小概減少性弟 O 〇
斑病、早期胃遂に対する内視状
に へリコパクター・ビロリ感

1回投与量 | 用法

20mg 1日2回

O:苑能あり一:効能なし

【使用上の注意]
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1) 薬物通徴症の既往歴のある財者
(②) 放訂害のある者 [肝代謝性であり、血中濃度が高くなるおそれ
がある。
(3) 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
2. 重要な基本的注意
(1) 治療にあたっては、経過を十分に観穴し、病状に応じ治療上必要
最小限の使用にとどめること。また、血液像、肛機能、臣機能等に
注意すること。
再発の既往のない逆流仁食道炎患者では、逆流性食道炎治病
後直ちに維持療法に移行せず、経過観察により、維持療法の必
要性を判断すること。
再発・再燃を繰り返す逆流性食道火の維持療法を目的として本
剤を投与する場合は、経過観奈(定期的な内視矯検査等を含
す?) を十分行うとともに、次の事項に十分注意すること。
1) 再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を
選択すること。
2) 寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬叉
は減量を考慮すること。
3) 1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで
再治療を行うこと。 治癒後の維持療法においても再発の既往
歴、意状の程度等を考慮して用量を選択すること。ただし、1
日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期
せぬ体重減少、吐血、叶下障害等の症状が認められた場合
は、改めて内視航検査等を行い、その結果に基づいて他の
適切な治療法に切り替えることを考慮すること。
④) 定期的に肝機能、腎機能、血液像等の検査を行うことが望ま
しい。
非びらん性胃食道逆流症患者の治療を目的として本剤を投与す
る場合は、次の事項に十分注意すること。
1) 投与に際しては問診により胸やけ、 胃液逆流感等の酸逆流
症状が繰り返し見られること(1週間あたり2日以上)を確認の
上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道閣等の悪性

(②

3)

(④

腫瘍及び他の消化男疾患による症状を隠一するととがある

ので、内視外検査等によりこれらの疾患でないことを確認する
とと。

2) 非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始2記
後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められな

(2) 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨果症状措置方法 機庁・危険因学
ジアゼパム これらの薬剤の作用を増強|本剤は主に肝肛のチトク
フェニトイン することがある。 ローふせ430系薬物代言酎
シロスタゾール とて人計れる
ワルプ 1リ> 血 を し、 ため、 衣と同じ代詩酵素
アリン 人|で代膨される物の代衣
ロトロンピン時間還療標準| 旭潤を較延きせるおそれが
比 (INR) 値等の自流灘園 ある。 (「薬物動態」の項参
能の変動に十分注意しな|昭)
がら投与すること。
タクロリムス水和物 "「タクロリムスの血中濃度が|相互作用の機座は不明で
上昇することがあある。 ある。
ジゴキシン これらの薬剤の作用和を増強[本剤の帳柄分泌抑制作用
メチルジゴキシン することがある。 によりジゴキシンの加水分
解が抑前され、ジゴキシン
の血中濃度が上昇すること
ある。
イトラコナゾール イトラコナゾールの作用を|本剤の胃酸分決抑制作用

減詳することがある。

によりD-人トラコナゾールの溶
解性が低下し、イトラコナ
ゾールの血中濃度が低下

することがある。
チロシンキナーゼ阻害|これらの薬剤の血中濃度|本剤の胃酸分泌抑制作用
剤 低下することがあるる。 によりとれらの薬剤の溶解
ゲフィチニブ 性低下し、表収志低下
エルロチニブ することがあ名。
ボリコナゾール 本剤のCmax臣ぴAUCが|ボリコナゾールは本剤の代

増加したとの報告がある。

由査素(CYE2C19肥ぴ
CYP3A4)を阻害すること
が考えられる。

ネルフィナビルメシル
酸坦

ネルフィイナビルの血中濃度
低下するおそれがある。

相互作用の機護は不明で
ある。

サキナビルメシル酸塩

サキナビルの血中濃度が
上昇するおそれがある。

相互作用の機護は不明で
ある。

クロピドグレルル硝酸塩

クロビドグレル硫酸載の作
用を滅詳するおそれがあ
人る。

本剤がCYF2C19を胃害す
ることにより、クロビドグダレル
硫酸塩の活性代謝勅の血
中調度が低下する。

セイヨウオトギリソウ
(st. John's Wort、セ

本剤の代謝が促進され箕
中濃度がが低下するおそれ

セイヨウォトギリソウが本剤
の代謝酵洋(CYP2C19肥

ント・ジョーンズ・ワー |がある。 びCYP3A4)を誘導するこ
ト) 含有食品 とが考えられる。
メトトレキサート メトトレキサートの血中濃|相互作用の歓庁は不明で
度相上昇することがある。 |ある。
高用量のメトトレキサートを
投与する場合は、一時的
に本剤の投与を中止する
ことを考慮すること。
副作用

〇胃漬瘍、十二指腸潰瘍、胸合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-

Ellison症候群

総症例数15,180例中283例(1.86%6) 399件の一作用が報告されて
いる(オメプラゾン錠の調査結果と合算)。

い場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切
な治療への変更を考慮すること。

6)

本剤をへリコバクター・ビロリの除菌の補助に用いる際には、除笛

治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎
還授与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

3. 相宮作用

本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP344で代謝され

る。

また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、 併用薬剤の吸収を上昇又は低

下させることがある。

(1) 併用忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措央方法 機序・危険因子
アタザナビルル硫酸者 |アタザナビル残酸塩の作|本剤の腎酸分泌抑制作用
(シレイアタッツ) 用を減較するおそれがあ|によりアタザナビル硫酸塩
る。 の溶解性が低下し、アタザ

ナビルの血中濃度が抵下
するごことがある。

リルピピリン載酸塩 |リルビビピリン塩酸塩の作用本剤の胃酸分泌抑制作用

(エジュラント) を減詳するおそれがある。 |によりリルビピピリン二酸増の
収が低下し、リルビビリン
の血中濃度が低下ずること
がある。

ー] ロー

主な太作用は、ALT(GPT) 上昇37件 (0.38%)、AST(GOT) 上昇32
件(0.21%) 等の肝障害、下痢・軟便27件(0.18%) 、白血球減少
(定)27件(0.18%) 、発疹13件(0.09%)、便秘12件(0.08%) 、BUN上
昇10件(0.07%) 等であった。 (承認時まで及び再審査終了時の集
計)

〇逆流往食道炎 (維持療法)
維持療法の総症例数1.435例中53例(3.794)に副作用が認められて
いる。 (再審査終了時の集計)

〇非びらん注胃食道逆流症
国内で行われた試験では、226例中9例 (4.09%) に副作用が認めぬられ
ている。 (承認時までの集計)

〇胃潰瘍又は十二指腸漬瘍におけるへリコバクター・
補助
国内で行われた試験(オメプラゾール、アモキシシリン水和物及びク
ラリスロマイシンの3剤投与)では、総症例数513例中273例(33.2%)
に副作用が認められている。 (承認時まで及び製造販売後臨床試
験終了時の集計)
市販後の高齢者に対する特定使用成績主査(オメプラゾール、アモ
キシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与)では、473例中
40例(8.5%)に一作用が説められている。 (再審査終了時の集計)
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロニ
ダゾールの3剤授与については、 国内において了臨床試験等の副作用

ビロリの除菌の