資料 9一2

スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望
に対する見解

1. 要望内容に関連する事項
組 織 名| 日本消化器病学会

要望番号| H28-11、H28-12、H28-16

成分名 オメプラグール、ランソプラゾール、ラベプラゾー
(一般名) ル

オメブラゾール : 胸やけ (胃酸の逆流)、胃痛、もた
れ、むかつき

ランソプラゾール:繰り返しおこる胸やけ (食道への
要望内容 表酸の逆流)、邊酸(員やロの中まで胃酸がこみ上げ、
効能・効果 |酸味や苦い感じがすること)、胃もたれ、むかつき、
表の痛み

ラベプラゾール : 胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快
感、はきけ・むかつき、もたれ、のどのつかえ、昔
い水 (胃酸)が上がってくる

2. スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
1 . 0TCとすることの可否について
可

[上記と判断した根拠]

オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール (本薬) の
安全姓について 14 日以内の短期使用であれば特段注意すべき点は
なく0TCとすることに問題はないと考えます。 一方、有効性に関し
スイッチ てもゃ短期間の症状改善を目的とするなら大きな間題はないと考え

OTC 化の|ま7>

妥当性 | 2 Orc とする際の留意事項について

効能・効果に関して、 0TC としては症状を主体とた表現とするの
がよいと考えます。PP1I 製剤の薬理作用に大きな違いはなく、医療
用医薬品としての効能・効果もほぼ同じであることから、現場の混
乱を防ぐため、 他の 0TC 候補の PP1 製剤と同様の記載に にすべきと考
えます。 '
投与日数につきましては、 海外の 07TC 薬と同様に投与制限が必要
と考えます。 改善 しない場合には医療機関を早めに受診するような

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