資料７-３
PPI の安全性について
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日本消化器病学会から「本薬の OTC の位置づけは、短期間で改善する可能性のある逆流性食道炎や非びらん性胃食道
逆流症の患者の症状緩和すること」とのご意見があることから、当該疾患の使用期間別副作用発現状況を検討した。

○オメプラゾール
適応
逆 流 性
食 道 炎
（ 維 持
療法）1

非 び ら
ん 性 胃
食 道 逆
流症 3

調査症
例数
1,253

副作用発現 副作用発現時期（使用開始からの経過日数）
（重篤な事象は太字下線）
例数（件数） １～３ ４～７
８～１４
１５～２８
２９～４２ ４３～５６
38（56）
2
1
6
0
1
1
（3.0％）
（ 悪 心 （ 蕁 麻 疹 （下痢、便
（胃不快感 （倦怠感 1
2 件）
1 件）
秘、蕁麻疹、
1 件）
件）
湿疹、動悸、
咳 嗽 各 1
件）

450

10（11）
（2.2％）

1
2
（ほて （ 腹 部膨
り 1 件） 満、おくび
各 1 件）

4
3
（浮腫、便 （ 便 秘 、 下
秘、関節痛、 痢、顔面浮腫
下痢）
各 1 件）

1

：特別調査より集計、 2：重篤な副作用は 1 件のみ、3：特定使用成績調査より集計

 使用期間～14 日に発現した副作用は非重篤であった。
1

- 4-

0

0

５７～
45
（便秘 3 件、頭痛 2 件、そう
痒症 2 件、貧血 22 件、糖尿病
2 件、浮動性めまい 2 件、下
痢、リウマチ性多発筋痛、感
覚減退、握力低下、舌炎、下
腹部痛、うっ血性心不全、食
欲減退、不安障害、単関節炎、
血栓性静脈炎、末梢性浮腫、
口内炎、腹部膨満、鼓腸、軟
便、高ガストリン血症、血中
アミラーゼ増加、血中乳酸脱
水素酵素増加、ヘモグロビン
減少、咽頭炎、発疹、血小板
数減少、神経因性膀胱、高血
圧、頬粘膜のあれ、高脂血症、
喀血、血中コレステロール増
加、咽頭腫瘤、上室性頻脈、
心室性期外収縮各 1 件）
1
（味覚異常 1 件）